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濟南蘭光機電技術有限公司

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西林瓶中包裝的粉末藥品出現結塊該怎么辦?

閱讀:1692      發布時間:2018-8-16
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質量問題:

西林瓶包裝的粉末藥品在儲存了一段時間之后出現了結塊的現象。

原因分析:

(1) 藥品自身

  • 水分含量較多——若藥品粉末未充分干燥,自身的水分含量較高,則易發生結塊。可通過測試藥品的水分含量進行驗證。

(2) 包裝材料

  • 密封性差——若西林瓶瓶蓋與瓶口之間的配合較差,如配合不緊密、瓶蓋松動等,或開啟力較低,密封性較差,則易導致外界水蒸氣進入西林瓶內,引起包裝的粉末藥品出現結塊問題。可通過開啟力、配合性、密封性能(負壓法)進行驗證。
  • 耐熱性差——若瓶蓋的耐熱性差,在滅菌過程中出現變形等問題時,則易導致與西林瓶的配合性差,進而出現漏氣的現象,引起包裝粉末藥品的結塊。可通過耐滅菌試驗進行驗證。

專家建議:

——關注藥品的水分測試。
——關注包裝瓶蓋的開啟力、耐滅菌試驗、瓶蓋與西林瓶的配合性、密封性能(負壓法)等主要性能的監測。

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