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質量問題：

用于裝填藥品的塑料軟包裝成品袋出現了癟袋的現象。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 阻隔性較差——包裝材料對包裝袋內氣體的保存性較差，包裝袋內部的氣體散失較多，如包裝內填充的氮氣。可通過氮氣透過量試驗進行驗證。
• 耐揉搓性差——對于鋁塑復合膜或鍍鋁復合膜類材料來說，若包裝的耐揉搓性較差，則易在包裝袋表面形成折痕、針孔等缺陷，引起包裝材料阻隔性的降低。可通過揉搓前、后的氮氣透過量試驗進行驗證。

(2) 成品包裝加工過程

• 密封性較差——若包裝袋的熱合強度較差或袋體表面有針孔、折痕等問題時，在藥品的長期儲存或受力擠壓時，易導致包裝的密封性變差，出現漏氣的問題。可通過熱合強度、密封性能(負壓法)試驗進行驗證。

專家建議：

——關注包材的氮氣透過量、揉搓后氮氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)等主要性能的監測。
——調整熱合參數，改善現有包材質量，更換阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。