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《臨床質(zhì)譜實驗室通用規(guī)范》團體標準征求意見中
2025年03月20日 11:32:53
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4146
近日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會立項《臨床質(zhì)譜實驗室通用規(guī)范》團體標準已完成征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。
近年來，隨著質(zhì)譜技術(shù)越來越多地應用于臨床檢驗領(lǐng)域，配置質(zhì)譜儀器、建設(shè)臨床質(zhì)譜實驗室已成為眾多醫(yī)療機構(gòu)及第三方醫(yī)學檢測實驗室的選擇。與常規(guī)生化免疫系統(tǒng)相比，質(zhì)譜分析檢測系統(tǒng)對實驗室環(huán)境的要求更為嚴格，需配備的輔助設(shè)備、耗材、試劑種類更為繁多，手工操作環(huán)節(jié)更加繁瑣，同時對操作人員的技術(shù)能力要求更高。
目前尚缺乏臨床質(zhì)譜實驗室建設(shè)的指導性文件，如何建設(shè)安全高效、工作流程順暢且符合質(zhì)量規(guī)范要求的臨床質(zhì)譜實驗室仍是醫(yī)療機構(gòu)面臨的嚴峻考驗。
近日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會立項《臨床質(zhì)譜實驗室通用規(guī)范》團體標準已完成征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。
該項標準規(guī)定了使用質(zhì)譜儀的臨床質(zhì)譜實驗室的總體要求、人員要求、實驗室設(shè)計建設(shè)要求、分析儀器及設(shè)備要求和試劑及耗材要求。其適用于除微生物核酸質(zhì)譜以外的臨床質(zhì)譜實驗室的建設(shè)及日常管理。
標準按照 GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，對人員、實驗室設(shè)計建設(shè)、分析儀器及設(shè)備、試劑及耗材均進行了要求。
文件起草單位：全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學分會、北京市垂楊柳醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院、國軍標(北京)標準化技術(shù)研究院、首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院/河南省精準醫(yī)學臨床質(zhì)譜工程研究中心、上海市臨床檢驗中心、上海市實驗醫(yī)學研究院、北京實安科技有限公司、北京整合醫(yī)學學會、北京中檢體外診斷工程技術(shù)研究中心、島津企業(yè)管理(中國)有限公司、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第四醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院、吉林大學第一醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大學附屬省立醫(yī)院(山東省立醫(yī)院)、中國檢驗檢測學會醫(yī)學檢測分會、通標偉業(yè)(北京)標準化技術(shù)研究院。
通知如下。
各有關(guān)單位及專家：
由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會立項的《臨床質(zhì)譜實驗室通用規(guī)范》團體標準已完成征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。請有關(guān)單位及專家提出寶貴意見或建議，并于2025年3月21日之前將《征求意見反饋表》以郵件的形式反饋至協(xié)會團體標準辦公室，逾期未回復按無意見處理。
聯(lián)系人：韓天翔
電話：010-88334589(1033)
郵箱：1105604517@qq.com
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