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　　近日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》(藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號(hào))，全面部署本年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作。該方案以"強(qiáng)監(jiān)管、保安全"為核心目標(biāo)，通過細(xì)化檢驗(yàn)流程、明確復(fù)檢規(guī)則、強(qiáng)化結(jié)果處置三大維度，構(gòu)筑起醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。
 

 

　　根據(jù)通知要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門及中國食品藥品檢定研究院需嚴(yán)格依據(jù)附件1列明的抽檢品種檢驗(yàn)方案，組織專業(yè)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)若發(fā)現(xiàn)企業(yè)因資料缺失、技術(shù)要求不完善等主觀原因無法完成全項(xiàng)檢驗(yàn)，須通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)向?qū)俚厥〖?jí)藥監(jiān)部門發(fā)出缺項(xiàng)檢驗(yàn)提示函。對于無正當(dāng)理由拒不配合抽檢的企業(yè)，監(jiān)管部門將對其信用檔案進(jìn)行負(fù)面記錄，并依法加大監(jiān)督檢查力度。
 

　　在復(fù)檢機(jī)制方面，方案明確由企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門作為復(fù)檢受理主體。值得注意的是，復(fù)檢機(jī)會(huì)僅限一次且不適用于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測類抽檢。入選復(fù)檢名錄的機(jī)構(gòu)須持續(xù)保持檢驗(yàn)資質(zhì)與能力，主動(dòng)公開聯(lián)系方式以保障復(fù)檢渠道暢通。若企業(yè)對檢驗(yàn)結(jié)論仍存在異議，可參照藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號(hào)文件規(guī)定提出書面申訴。
 

　　對于檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品的處置，方案要求企業(yè)須在收到報(bào)告后立即啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，監(jiān)管部門需同步開展調(diào)查。涉嫌違法違規(guī)的，將依法立案查處；涉及刑事犯罪的，將移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。這種"企業(yè)自查+監(jiān)管介入"的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，形成了從發(fā)現(xiàn)問題到解決問題的閉環(huán)管理。
 

　　通知全文如下：
 

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知
藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號(hào)

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院，有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
 

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2025年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2025〕3號(hào))，現(xiàn)將2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。有關(guān)要求如下：
 

　　一、檢驗(yàn)工作要求
 

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案(見附件1)，組織有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗(yàn)工作。
 

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對未能依照檢驗(yàn)方案完成全部適用項(xiàng)目檢驗(yàn)情況的收集。對于注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗(yàn)所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導(dǎo)致無法完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具國家醫(yī)療器械抽檢缺項(xiàng)檢驗(yàn)提示函，該提示將通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對相關(guān)情況及時(shí)調(diào)查處理。對于無正當(dāng)理由不配合醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查結(jié)果記入企業(yè)信用檔案，并通過其他形式加強(qiáng)對企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查強(qiáng)度和頻次。對于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)在提示函印發(fā)后30個(gè)工作日內(nèi)錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。
 

　　二、復(fù)檢工作要求
 

　　2025年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2025年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單(見附件2)，確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對檢驗(yàn)方案中明確為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢的，不予復(fù)檢。
 

　　列入復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)資質(zhì)，有義務(wù)承接省級(jí)抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開復(fù)檢聯(lián)系方式，為復(fù)檢工作提供便利。2025年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求詳見附件3。
 

　　當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議且無法通過復(fù)檢驗(yàn)證的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時(shí)限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》(藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號(hào))中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。
 

　　三、檢驗(yàn)結(jié)果處置要求
 

　　醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。
 

　　附件：
 

　　1.2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案
 

　　2.2025年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單
 

　　3.2025年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求
 

　　國家藥監(jiān)局綜合司
 

　　2025年3月24日