當前位置：島津（上海）實驗器材有限公司 SGLC>>技術文章展示
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2021
02-22合作創新丨 熙華醫藥聯合SGLC推出對甲苯磺酸酯的高靈敏度檢測方法
一、前言對甲苯磺酸作為一種有機強酸，常被用于與有機堿類藥物成鹽，增加其水溶性。然而，由于合成工藝中醇類溶劑的廣泛應用，使其極易與殘留醇類生成對甲苯磺酸酯。其中，對甲苯磺酸甲酯(PTSM)和對甲苯磺酸乙酯(PTSE)已被證明具有基因毒性。按照歐洲醫藥評價署（EMEA）的要求，必須對藥物和藥品中任何可能存在、未在早期合成步驟中予以清除的所有基因毒性雜質進行檢測，確保其含量低于1.5μg/d的毒理學關注閾（TTC），這對于檢測方法的靈敏度是一個很大的挑戰，是當前原料藥質量研究和過程控制中的難點之一。目2021
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