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泰林質控菌株升級了?這些變化你一定要知道

天津泰澤興業生物科技有限公司，作為泰林的授權經銷商，提醒您一個好消息，我司代理的泰林質控菌株升級了！

2025年版《中國藥典》發布在即，藥品微生物檢驗標準迎來重大更新，尤其是新增的洋蔥伯克霍爾德菌群（Bcc）檢查法，對質控菌株的性能提出了更高要求。

為滿足行業需求，泰林全面評估了質控菌株產品，并進行性能升級，涵蓋有效期延長、基因鑒定檢驗項目增加等多項改進，以適配新版藥典要求，助力藥品質量控制，為實驗室提供了高效、精準的解決方案。

產品性能升級亮點

圖2：枯草芽孢桿菌（10⁷~10⁸cfu/pcs）在-18±2℃條件下的長期穩定性趨勢圖

質控菌株進行1.1mL溶解劑復溶后，菌懸液冷藏保存至2～8℃，對同一瓶菌懸液分別取0h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h樣品進行稀釋，結果表明3批次產品8個取樣點菌含量 RSD 值均≤10%。（以下選取2種代表性菌株進行數據展示）

圖3：生孢梭菌（110~1100cfu/pcs）在2～8℃條件下的復溶后穩定性趨勢圖

圖4：黑曲霉（110~1100cfu/pcs）在2～8℃條件下的復溶后穩定性趨勢圖

03 每批產品新增基因鑒定檢驗

   為滿足2025版藥典對微生物鑒定精準度的要求，新版產品新增16S rRNA 基因測序和ITS區域測序，確保菌株身份準確性。每批產品提供檢驗報告單和溯源報告單，并可提供相關菌種購買證明。

04 適配2025版藥典洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法

2025版藥典正式上線洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，意味著生產環境中的不可接受微生物風險評估和控制要求越來越嚴。泰林微生物實驗室可以根據客戶需求提供環境分離菌特性研究和定制質控菌株服務，并提供完整的檢測解決方案。

表1：符合洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法的質控菌株

我們可以提供一對一技術服務，包括細菌和真菌等多種微生物檢測解決方案。無論需要定性產品、定量產品、滅活樣品、單個菌株還是混合菌株等，我們都能滿足您的需求。憑借穩定的微量菌株技術能力，為微生物替代方法檢測限驗證提供精準質控菌株，不僅可以滿足常規藥典類質控菌株，也可以根據您的需求定制其他菌株，保證試驗穩定性和高效性。

    泰林生物不斷推動微生物檢測技術的創新，其質控菌株采用即用型設計，簡化了實驗流程，降低了污染風險。同時，泰林生物還致力于開發適用于罕見菌種和新出現病原體的質控菌株，以應對不斷變化的微生物檢測需求。無論是提升實驗室效率，還是確保檢測結果的可靠性，都能為您提供優質的解決方案。

浙江泰林生命科學有限公司系泰林生物（代碼:300813）旗下的全資子公司，位于杭州市富陽經濟技術開發區。公司系國家高新技術企業、國家專精特新“小巨人”企業、浙江省企業研究院。

公司致力于為藥品安全、食品安全、疾控醫療、環境保護等領域提供微生物檢測系列產品。在無菌檢查、微生物檢測、高性能分離膜、水中微生物及寄生蟲、浮游生物檢測等領域形成了技術先進、產業鏈完整、產品種類齊全的科研生產體系，產品服務全國藥品食品檢測機構、食品、藥品生產企業、IVD生產企業、醫療機構、疾控、生態環境、水利、水務及第三方檢測機構等。

公司注重科技創新，多項產品技術促進了《中國藥典》相關標準的修訂和增訂，并參與制定多項國家標準和行業標準。公司通過了ISO9001質量體系認證、ISO14001環境體系認證、ISO45001職業健康安全管理體系認證、安全生產標準化認證等。