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近日，濟南中科電子科技有限公司自主研發的MIT-L20微生物侵入密封試驗儀在某zhi名醫學院實驗室順利完成驗收并投入正式使用。該設備憑借其高精度、雙模式測試系統及智能化操作特點，為醫學院藥品包裝密封性驗證提供了可靠的技術支持，標志著實驗室在無菌藥品質量控制領域邁上新臺階。

項目背景與需求 

該醫學院實驗室長期致力于藥品包裝安全研究，尤其在注射劑、疫苗等無菌制劑的密封性驗證環節面臨嚴峻挑戰。傳統檢測方法存在效率低、人為誤差大等問題，亟需一套符合**《中國藥典》和FDA標準**的微生物侵入法密封性檢測系統。經過多方調研，實驗室最終選中中科電子MIT-L20型設備，其核心優勢包括： 

 雙模式測試：支持正壓法（0-400kPa）與負壓法（0至-90kPa），可模擬運輸震動、高海拔低壓等ji端條件。 

高靈敏度檢測：通過微生物挑戰法（浸沒式）驗證3-10μm級微泄漏，靈敏度遠超色水法。 

全自動化控制：內置PLC系統，可精準調控壓力參數、菌懸液濃度及培養時間，減少人為干預。 

驗收過程與成果 

驗收期間，實驗室對設備進行了多項關鍵測試： 

 陽性對照驗證：使用激光打孔樣本（孔徑5μm）接種銅綠假單胞菌（ATCC9027），在-60kPa負壓下培養14天，設備成功檢出所有缺陷樣本，誤報率為零。 

實際樣品測試：對玻璃輸液瓶、西林瓶等50組樣品進行檢測，結果與第三方機構數據一致性達98.6%，符合ISO 11607-1標準。 

環境適應性測試：在實驗室溫濕度波動（±5℃）條件下，設備仍保持壓力穩定性誤差＜1.5%。 

醫學院實驗室負責人表示：“MIT-L20的引入顯著提升了我們的檢測效率和可靠性，其非破壞性測試特性尤其適合長期穩定性研究，為后續藥品上市提供了堅實數據支撐。”

技術亮點與行業價值 

MIT-L20的廣泛應用將助力醫藥行業解決以下痛點： 

疫苗包裝安全：確保冷鏈運輸中無微生物侵入風險。 

注射劑合規性：滿足FDA 21 CFR Part 211對無菌制劑的密封性驗證要求。 

研發效率提升：一體化設計減少樣本轉移步驟，單次測試周期縮短30%。 

中科電子技術團隊全程提供定制化服務，包括參數調試、操作培訓及后續維護方案，確保設備與實驗室現有流程無縫銜接。 

展望未來 

此次合作不僅是中科電子在醫療教育領域的又一成功案例，也為產學研協同創新樹立了biao桿。公司將持續優化MIT系列產品線，推動微生物侵入法檢測技術的標準化與國際化應用。 

關于濟南中科電子科技有限公司 

公司專注藥品包裝檢測設備研發20年，產品涵蓋密封性測試儀、泄漏檢測儀等，服務客戶包括恒瑞醫藥、國藥集團等龍tou企ye，檢測方案通過ISO 13485質量管理體系認證。