2025 版《中國藥典》解讀丨“分子學解碼”第三期：分析儀器合規確證

分子學解碼

分析儀器合規確證

隨著 2025 版《中國藥典》正式實施，《9094 分析儀器確證指導原則》（下稱“指導原則”）對生命科學領域的高風險儀器提出了更嚴格的全生命周期管理要求。本文結合新規核心變化與賽默飛的確認/驗證服務體系，解析 qPCR、CE、dPCR 等精密儀器的合規路徑。

PART 1

指導原則核心變化解讀：從“4Q模型”到動態閉環

1.1 突破傳統4Q局限

指導原則系統性提出分析儀器確證（AIQ）的概念，明確其作為“數據可靠性基礎保證”的核心地位。

分析儀器確證不是單一的持續過程，而是基于分析儀器全生命周期管理， 對儀器在采購、安裝、驗收、運行、維護和維修、報廢的各階段實施核查，證明儀器能夠滿足預定期用途預期分析目的的相互關聯交聯、相互迭代的一系列活動。

指導原則將儀器確證從孤立的設計確證（DQ）→安裝確證（IQ）→運行確證（OQ）→性能確證（PQ），擴展為覆蓋設計選型→安裝驗證→持續監控→退役歸檔的全流程動態合規。

1.2 風險分級管理細化

賽默飛旗下的 Applied Biosystems 系列產品 qPCR、CE 和dPCR 系統均屬于指導原則定義的 C 類高風險儀器，需要確證流程

qPCR 系統：QuantStudio 系列實時熒光定量PCR儀，具備多色熒光檢測能力，支持復雜實驗設計

CE 系統：3500系列基因分析儀，用于 Sanger 測序和片段分析，數據完整性要求高

dPCR 系統：QuantStudio Absolute Q 數字PCR 系統，提供絕對定量能力，驗證標準更為嚴格。

注：C 類儀器需重點驗證，如：

●  硬件性能極限（如qPCR溫度均一性）

●  系統長期穩定性（PQ需使用實際樣本）

●  軟件數據完整性功能（審計追蹤、電子簽名）

1.3 計算機化系統驗證（CSV）可能成為剛性要求

雖然指導原則未明確提及 CSV，但通過對 C 類儀器的驗證要求明確提出：C 類儀器主要指包括計算機化和復雜系統的分析儀器。對此類儀器的確證，必須考慮包括軟件驗證在內的所有需要確證的參數，并通過可溯源的檢定和/或校準等確定儀器性能的可靠性和準確性，以確保此類儀器的正常功能。因此分析儀器的軟件驗證是 AIQ 的重要組成部分。其對數據可靠性、全生命周期管理和風險控制的核心要求，與 CSV 的核心理念高度契合。

PART 2

賽默飛合規服務：與指導原則的技術耦合點

該指導原則的實施，標志著我國藥品質量控制進入更加科學、規范的新階段。對于使用 qPCR、CE、dPCR 等復雜分析技術的實驗室而言，建立符合新規的儀器確證體系，不僅是合規要求，更是數據可靠性的根本保障。

面對新規的提出指儀器需覆蓋設計→安裝→運行→監控→退役的全周期管理，賽默飛持續踐行全棧式合規服務，覆蓋硬件確認（IQ/OQ/IPV）與軟件驗證（CSV），直擊實驗室痛點。

2.1 賽默飛提供硬件 IQOQIPV 服務，精準匹配指導原則的 4Q模型

● DQ 階段：提供預驗證 URS 模板，明確溫控精度、光學分辨率等多項項關鍵參數

●IQ/OQ 階段：原廠工程師執行安裝環境、場地核查（電力/溫濕度）、儀器安裝/計算機系統確認（軟件和固件）、操作運行確認（溫度準確度/非均一性測試、光學校準等）。

●  PQ 階段：提供標準預制實驗板，驗證實際樣品檢測的準確度和重復性。并且形成可記錄可追溯的報告文檔。

2.2 全生命周期管理，賽默飛提供 CSV 咨詢服務是儀器確證的延伸與深化

指導原則雖未明確提及 CSV，但 C 類儀器主要指包括計算機化和復雜系統的分析儀器，需要軟硬件一體化驗證，其中軟件驗證是 AIQ 的重要組成部分。

需要注意的是，即使賽默飛的 CSV 咨詢服務是基于 GAMP5 模型，但其核心和藥典指導原則"從概念到退役的全生命周期管理"理念是一致的。因此賽默飛 CSV 咨詢服務可為全生命周期管理儀器確證的延伸、深化提供技術實現路徑。那么下面我們看看賽默飛的 CSV 咨詢服務和指導原則如何關聯。

以指導原則為“目標”， 硬件 IQOQIPV 服務為基礎，CSV 作為延伸和深化，三者通過數據可靠性、風險控制、全周期管理三大支柱形成閉環，實現合規性與效率的平衡。

PART 3

結語：以合規之力，驅動數據可靠性

2025 版藥典新規將 AIQ 提升至新的的戰略高度。賽默飛憑借儀器原廠技術基因與全球合規實踐經驗，提供從硬件到軟件一站式確證服務，助力實驗室：提升合規審計的能力

放心！我們鼎力相助！

——賽默飛計算機化系統驗證咨詢服務

賽默飛提供一站式整合解決方案，助力企業縮短驗證時間，節約驗證成本，攻克驗證痛點，保障合規無憂。

經驗豐富的專家團隊：對于在復雜的實驗室環境下進行系統設計、構建、檢測和驗證方面，我們擁有多年 CSV 經驗的資深顧問，熟悉國內外法規要求，提供原廠服務和專業支持。

時間和成本控制：我們的現場服務可為您提供支持，幫助您符合驗證要求，不僅價格可預期，且無隱性收費或可變成本?？稍跀抵軆韧瓿上到y驗證，節省平均 75% 的項目時間，幫助您快速獲得投資回報。

一站式服務：從合規咨詢、驗證策略制定、風險評估、用戶需求分析、測試方案編寫、驗證執行到培訓服務，提供的一站式服務。

全球資源支持：賽默飛已為藥企交付數百個 CSV 項目，依托全球資源網絡，為您提供最新的法規解讀和行業最佳實踐, 幫助您遵循復雜且不斷變化的全球合規性要求。

賽默飛 CSV 咨詢服務，為您實驗室的數據完整性保駕護航。通過以下關鍵環節的確認與驗證，確保系統滿足 GMP 法規要求：

訪問控制：確保只有授權人員能夠訪問系統，保護數據的完整性和保密性。

審計追蹤：記錄和監控系統中的所有操作，提供詳細的操作歷史，以便數據的追溯和審計。

數據保護：通過加密，備份和歸檔等控制措施，確保數據在存儲和傳輸過程中的安全。

電子簽名：驗證和管理電子簽名，確保其合法性和有效性，以替代傳統的手寫簽名。

當前賽默飛 CSV 咨詢服務可支持以下 qPCR、dPCR、CE 系統和軟件:

尾聲

我們將對整個藥典第四部與分子學相關的內容進行解析，歡迎大家繼續關注！

拓展閱讀

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