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8家企業(yè)醫(yī)療器械不合標(biāo)被罰 加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管至關(guān)重要
2018年03月19日 09:51:54 來源:中國(guó)化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量:7109

日前,廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告”,有3批超聲多普勒胎兒心率儀和14批助聽器被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,涉及企業(yè)有西門子聽力儀器(蘇州)有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司等8家企業(yè)。現(xiàn)已要求采取相應(yīng)的召回糾正措施,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

  【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點(diǎn)】日前,廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告”,有3批超聲多普勒胎兒心率儀和14批助聽器被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,涉及企業(yè)有西門子聽力儀器(蘇州)有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司等8家企業(yè)。現(xiàn)已要求采取相應(yīng)的召回糾正措施,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
 
  眾所周知,醫(yī)療器械涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè),是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具,與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)。如今,我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的需求量還在與日俱增。
 
  受益于國(guó)家政策的大力支持,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展,呈現(xiàn)巨大的市場(chǎng)發(fā)展空間。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2017-2022年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示,2011年,醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模1354億元,2014年突破2000億元,2016年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2448億元,同比增長(zhǎng)7.9%,2011-2016年均復(fù)合增長(zhǎng)12.57%。
 
  而隨著我國(guó)醫(yī)療水平不斷提升,藥物領(lǐng)域需求持續(xù)增長(zhǎng),醫(yī)療器械行業(yè)將迎來發(fā)展的黃金時(shí)期,若以15%的增長(zhǎng)率來計(jì)算的話,到2022年,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到5662億元。可見,目前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢(shì),行業(yè)前景值得期待。
 
  然而,醫(yī)療器械行業(yè)巨大的市場(chǎng)空間帶來的激烈競(jìng)爭(zhēng)隨之而來。加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管,杜絕惡性競(jìng)爭(zhēng)帶來的產(chǎn)品不合格的情況至關(guān)重要。為加速推進(jìn)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展,繼《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》之后,2017年以來,國(guó)家部門就醫(yī)療器械領(lǐng)域陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)扶持政策。《醫(yī)療器械召回管理辦法》發(fā)布;醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將實(shí)行“備案管理”;藥物試驗(yàn)報(bào)告造假可判5年;《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》;新《醫(yī)療器械分類目錄》正式發(fā)布……這一系列醫(yī)療器械相關(guān)政策出臺(tái),一方面,極大的鼓勵(lì)行業(yè)發(fā)展;另一方面,嚴(yán)格監(jiān)督醫(yī)療器械市場(chǎng)運(yùn)行。
 
  尤其是伴隨西安空氣采樣器被塞棉紗造假事件發(fā)生,我國(guó)對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的管控更加嚴(yán)格。為防止這一領(lǐng)域的造假事件發(fā)生,帶來惡劣影響,《高人民法院、高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2017年4月10日由高人民法院審判委員會(huì)第1714次會(huì)議、2017年6月8日由高人民檢察院第十二屆檢察委員會(huì)第65次會(huì)議通過,以予公布,并自2017年9月1日起施行。
 
  此次,深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司、珠海艾柏爾蘭迪醫(yī)療科技有限公司、廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司、西萬拓聽力技術(shù)(蘇州)有限公司、斯達(dá)克聽力技術(shù)(蘇州)有限公司、麗聲助聽器(福州)有限公司、西門子聽力儀器(蘇州)有限公司、瑞聲達(dá)聽力技術(shù)(中國(guó))有限公司8家企業(yè)醫(yī)療器械不合標(biāo)被罰,也時(shí)刻警示其他同行要嚴(yán)格約束自身行為,勿讓不良之風(fēng)在行業(yè)內(nèi)散播開來。除此之外,也提醒國(guó)家要積極制定相關(guān)的管理和懲處措施,完善監(jiān)督管理制度,嚴(yán)厲打擊不良之風(fēng),確保行業(yè)健康發(fā)展。
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