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國務院政策護航仿制藥產業，一致性評價考驗市場
2018年05月17日 14:55:10
來源：中國化工儀器網 點擊量：8904
中國是一個以生產仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發藥才被重視。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。
【中國化工儀器網 本網視點】中國是一個以生產仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發藥才被重視。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。
仿制藥只是復制了原研發藥的主要成份的分子結構，而原研發藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。但是，原研發藥太昂貴了，的確不符合老百姓，醫生也不要在普通老百姓面前大力說原創的種種長處，畢竟，價格的長處就在仿制藥品這里。
仿制藥市場前景雄厚
有關統計表明，我國醫藥市場將迎來制藥史上藥品到期多的時期，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的藥品保護期到期，其中不乏像氯雷他定、亞胺培南/西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸彈”，而2005年至2007年將是藥到期的高峰期。目前我國的藥企已經進入了申請搶仿藥的高潮。
盡管新中國成立后，我國的制藥行業有了長足進步，從制藥行業的基本空白到2012年能夠基本滿足國民一般用藥的需要。但是，不得不承認，我國制藥業在新藥創制方面是一個弱項。創制一個新藥，需要巨大的財力、物力和人力，還有很大的風險?；谖覈膰?，財力有限，制藥科研實力薄弱，不可能在創制新藥方面大做文章。
有關專家認為，仿制藥大的好處是極大降低了藥價。不久前有國外媒體報道，制藥巨頭紛紛放棄“重磅炸彈”藥物，轉而將目光投向仿制藥。大力發展非藥將是我國醫藥企業的，東歐、印度、南美等生產仿制藥的企業，正以低價搶灘歐美市場，我國藥企沒有理由裹足不前，國家應該鼓勵國內企業和科研單位加強仿制藥的研發。
多項政策護航仿制藥產業
為促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。該政策將促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效、仿制藥供應保障及使用政策等方面全力鼓勵仿制藥品發展，以滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。
《意見》提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發布供求關系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內的藥品注冊申請優先審評審批，以鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。
《意見》提出，按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度。意見還明確提出要依法分類實施藥品強制許可，以在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件等非常情況時維護公共健康?！兑庖姟愤€提出提高藥用原輔料和包裝材料質量，這對于保障百姓用藥安全具有重大意義。
一致性評價考驗仿制藥市場
一致性評價是國家層面對仿制藥提出的要求，等于是中國向世界宣告我們國家的藥品質量一定要與規范市場國家原研藥的質量保持一致，能夠完全替代。用世界衛生組織代表的話說，醫藥行業只使用一種通用語言，這個語言不是英語，而是質量。一致性評價在具體實施過程中，需要激發企業的內在積極性，完善配套措施。
2017年12月22日和2018年3月13日，國家藥品審評中心相繼發布關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》和《藥物注射劑研發技術指導意見》，在仿制藥一致性評價浪潮中又掀起了一波讓人歡喜讓人愁的巨浪。醫藥界的各路英雄又集結在一起醫藥界的“無限戰爭”，又要開始了。
仿制藥是原研思路的復制，而不是原研形狀的山寨，不能形像神不像。有很多改規格的品種是國內企業鉆政策漏洞，亂改規格作為新藥進行申報，沒有任何科學依據。現在改規格、改鹽、改劑型的一致性評價指導原則都出臺了，需要說明這樣改動的必要性和合理性。一致性評價是一項長期又艱巨的任務，國內仿制藥企業要做好打持久戰的準備。
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