化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
《單抗N糖譜測定法國家藥品標準》草案公示
2019年09月02日 08:54:35
來源：化工儀器網 作者：句號 點擊量：6247
該標準中一共規定了三種測定單抗N糖的方法，包括陰離子色譜法、毛細管電泳法、親水相互作用色譜法。
【化工儀器網 政策標準】2016年8月26日，“健康中國2030”規劃綱要通過審核。“健康中國2030”指出到2030年，我國要實現人民健康水平持續提升，主要健康危險因素得到有效控制，健康服務能力大幅提升，健康產業規模顯著擴大，促進健康的制度體系更加完善等目標。
而要達到這一目標，藥品是一個關鍵點。“健康中國2030”規劃綱要中也多次涉及了藥品，如第九章就提出要充分發揮中藥獨特的優勢，又如第十五章也明確要求保障藥品的安全。而要提高藥物檢測的科學性，保證藥物安全，就需要相關的標準跟上。
2019年8月28日，國家藥典委員會對《單抗N糖譜測定法國家藥品標準》草案進行了公示并面向社會公開征求意見。相關單位若是對草案有異議，可向國家藥典委員會遞交反饋意見。該草案公示期為三個月。
該標準中一共規定了三種測定單抗N糖的方法，包括陰離子色譜法、毛細管電泳法、親水相互作用色譜法。三種方法中都對儀器的規格、性能做了詳細的要求，如在親水相互作用色譜法，就規定了要用酰胺基鍵合硅膠填充色譜柱，色譜柱的柱長150mm，內徑 2.1mm，粒度 1.7μm，或等效色譜柱；還規定了熒光檢測器檢測的檢測波長為激發波長 330nm，發射波長 420nm，增益 10。此外，標準還對樣品制備和對照品制備方式、測定方法、結果分析方法等方面做了詳細的規定。
標準由中國食品藥品檢定研究室——單抗室起草，上海市食品藥品檢驗所復核。相關單位可認真研核，為確保該標準的科學性和適用性做出貢獻，助推該標準順利落地。
其實，為了保障藥品質量安全，促進醫藥行業的發展，我國一直在努力。眼下，《中國藥典》2020版公示稿陸續公示，新的《藥品質量安全抽查檢驗管理辦法》也即將正式實施，相信無論是《藥典》還是《辦法》，都將對我國的醫藥行業和藥品安全產生十分積極的作用。同時我們也相信，未來，隨著更多的標準、規范被應用到藥品管理中，我國的藥品安全水平還會有質的飛躍。
資料來源：藥典委 百度百科
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
第十五屆中國生命科學公共平臺管理與技術發展研討會分論壇一：AI4P 2025:分子理化技術
2025年7月8日—11日，第十五屆中國生命科學公共平臺管理與技術發展研討會在西安隆重召開。本屆研討會主題為 “加強生命科學儀器全...2025-07-11 13:59:23 -
廣東省汕頭市質量計量監督檢測所就“2025年廣東省汕頭市質計所食品檢測儀器設備采購”發布招標公告，預算330萬元。2025-07-11 11:47:59
-
項目名稱：國合通用測試評價認證股份公司液相色譜儀（含蒸發光散射檢測器）采購，項目編號：0760-2542JG052601，招標范圍...2025-07-11 11:27:42
-
2025朱良漪分析儀器創新獎形式審查通過名單公示2025-07-11 09:40:32
-
近日，內蒙古工業大學就“化工學院應用化學專業采購自治區一流專業及教學實驗平臺設備采購”項目發布公開招標公告，預算金額為110萬元。2025-07-10 09:08:33
-
項目名稱：SEI-茂名分公司煉油轉型升級及乙烯提質改造項目PP4臺在線色譜分析儀，項目編號：0712-254012503007/0...2025-07-09 11:27:51
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
