化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
新冠現場快檢產品研發應急項目申報指南發布
2020年02月10日 09:45:10
來源：科技部 點擊量：5027
新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情暴發以來，普通實時定量熒光PCR核酸檢測試劑的迅速上市和臨床應用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發揮了重要作用，但是，受操作繁瑣、耗時長、需要集中送檢等限制，還不能滿足當前快速增長的大量疑似患者、無癥狀感染者等排查診斷的檢測需求。
【化工儀器網 政策標準】新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情暴發以來，普通實時定量熒光PCR核酸檢測試劑的迅速上市和臨床應用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發揮了重要作用，但是，受操作繁瑣、耗時長、需要集中送檢等限制，還不能滿足當前快速增長的大量疑似患者、無癥狀感染者等排查診斷的檢測需求。本指南旨在面向社會廣泛征集新型冠狀病毒(2019-nCoV)的現場快速檢測產品，突破現有檢測技術對人員/場所的限制，縮短檢測用時，提升便捷程度，推動診斷前移下移，實現疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現場篩查。
1.核酸現場快速檢測設備及試劑
研發目的：為患者確診提供現場快速檢測手段，緩解目前患者確診的檢測壓力。
考核指標：單獨閉管進行核酸提取與擴增檢測一體化，實現“樣本進，結果出”的現場快速檢測，解決“開蓋”問題，全流程檢測時長不超過1.5小時；分析靈敏度達到300拷貝/毫升以下，與傳統實時熒光PCR試劑相比，檢出率(靈敏度)要不低于95%，特異度不低于99%，可涵蓋因變異導致的檢測假陰性。
時間節點：一周內完成產品研發，兩周內提供產品由第三方進行性能評估，一個月內獲得醫療器械注冊證書。
擬支持項目數：不超過2個。
有關說明：牽頭單位為企業，具有較好的研究基礎和較強的產業化能力，需要與能夠提供樣本的醫療機構聯合共同申報，鼓勵產學研醫檢合作，項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結果。
2.抗原快速檢測試劑
研發目的：為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設備(場所)、更快速的現場檢測手段。
考核指標：全流程檢測時長不超過30分鐘。抗原試劑在臨床患者中的檢出率可達到核酸檢測的80%以上，與常見感染人的冠狀病毒無顯著交叉。
時間節點：兩周內完成產品研發，三周內提供產品由第三方進行性能評估，一個半月內獲得醫療器械注冊證書。
擬支持項目數：不超過3個。
有關說明：牽頭單位為企業，具有較好的研究基礎和較強的產業化能力，需要與能夠提供樣本的醫療機構聯合共同申報，鼓勵產學研醫檢合作，項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結果。
3.抗體快速檢測試劑
研發目的：為疑似患者排查提供血液樣本的現場快速和高通量快速檢測手段。
考核指標：現場快速檢測試劑可以檢測全血，全流程檢測時長不超過30分鐘。IgM抗體試劑在臨床患者中檢出率超過70%，IgG抗體/總抗體試劑在恢復期患者中檢出率超過90%，與常見冠狀病毒感染患者血清無明顯交叉。
時間節點：一周內完成產品研發，兩周內提供產品由第三方進行性能評估，一個月內獲得醫療器械注冊證書。
擬支持項目數：不超過5個。
有關說明：牽頭單位為企業，具有較好的研究基礎和較強的產業化能力，需要與能夠提供樣本的醫療機構聯合共同申報，鼓勵產學研醫檢合作，項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結果。IgM和IgG抗體試劑可選擇其中一項或同時申報。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
鋁-20基態通過級聯的質子-雙質子發射的兩步過程進行衰變。首先，基態鋁-20會發射一個質子，衰變為中間態鎂-19，隨后鎂-19基態...2025-08-05 13:33:21
-
最高1000萬元補貼 上海市支持企業加強基礎研究 增強高質量發展新動能
基礎研究投入達到或超過1億元/年的企業，給予一次性財政補助1000萬元；5000萬元(含)至1億元(不含)/年的企業，給予一次性財...2025-08-05 09:58:56 -
為了更好的完善區域創新體系，提升區域創新能力和科技資源一體化配置能力，三省一市人大常委會于近日分別表決通過了《關于促進長三角科技創...2025-08-04 16:51:34
-
日前，江西省科學技術廳經組織申報、專家評審、現場考察等環節，現將2025年度江西省重大科技成果熟化與工程化研究項目擬立項予以公示。2025-08-04 16:26:27
-
2024年，中國工業機器人市場銷量達30.2萬套，連續12年保持全球最大工業機器人市場。2025-08-04 15:51:20
-
近日，中國科學院上海硅酸鹽研究所曾毅研究員團隊宣布，成功研制出國產高分辨電子背散射衍射儀（EBSD）樣機。2025-08-04 14:55:43
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
