化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+
中國生物類似藥大“爆發”，市場競爭愈演愈烈
2020年09月08日 14:49:41
來源：制藥網 點擊量：3216
近日，信達生物宣布，其阿達木單抗生物類似藥(蘇立信)獲批上市，用于治療類風濕關節炎、強直性脊椎炎和銀屑病。無獨有偶，隨后東曜藥業也宣布，其貝伐珠單抗注射液生物類似藥的新藥上市申請已經于前一日獲中國國家藥監局的受理。
【化工儀器網 行業動態】近日，信達生物宣布，其阿達木單抗生物類似藥(蘇立信)獲批上市，用于治療類風濕關節炎、強直性脊椎炎和銀屑病。無獨有偶，隨后東曜藥業也宣布，其貝伐珠單抗注射液生物類似藥的新藥上市申請已經于前一日獲中國國家藥監局的受理。
據了解，生物類似藥，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，也被稱為生物仿制藥。2015年2月28日，《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》發布，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發和評價的基本原則等多方面內容。
根據不完全統計顯示，目前中國至少有7款由中國生物醫藥研發公司開發的生物類似藥獲批上市。而除此之外，迄今為止，2020年國家藥監局(NMPA)注冊進口和批準國產抗體新藥也達到了14個，相比2019年同期的8個超過了75%。以上這些重大進展和突破的集中“爆發”，意味著中國生物醫藥產業正在生物類似藥研發和生產領域蓬勃發展，并且還在邁向快速發展階段。
實際上，近年來隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥質量、安全性和有效性為基礎的生物類似藥的研發正在不斷加快，市場規模也正日益擴大。據弗若斯特沙利文報告顯示，2014年生物類似藥的規模為17億美元，2018年達到了72億美元，預計2030年將達到1644億美元。
而基于生物類似藥市場的向好發展，業內指出，隨著中國逐漸建立生物類似藥監管審批路徑、醫保資金成本控制加強、中國企業制造能力提升以及大量生物制劑的專利即將到期等因素，中國生物類似藥市場規模將于2030年達到589億元，2018年-2030年年均復合增長率預計為35.1%。
但值得注意的是，龐大的市場規模也帶來了企業間的激烈競爭。目前，中國批準的生物類似藥數量雖然只有4款，但是研發管線數量位居前列。有數據統計顯示，截至2019年12月，中國生物類似藥研發管線數量約有391個，約有180家企業在布局生物類似藥，主要靶點包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等50余款熱門藥物。業內根據目前中國生物類似藥的平均開發和上市審評時間預測，未來3年將會有近30款國產生物類似藥獲批上市。
總的來說，中國生物類似藥市場規模在越來越多企業的加碼入局下，將有望呈現爆發式增長。但與此同時，未來幾年，熱門品種的生物類似藥市場競爭也將越來越激烈。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
第十一批藥品集采初步確定將對55種藥品進行采購，包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經系統藥物等。2025-07-16 13:56:43
-
2024年檢驗檢測機構國產儀器共992.51萬臺套，國產替代率創新高！
截至2024年底，我國檢驗檢測機構共有儀器設備1067.01萬臺套，同比增長3.87%。其中，國產儀器設備992.51萬臺套，同比...2025-07-15 10:46:19 -
我國上半年批準創新藥43個、創新醫療器械45個，同比分別增長59%和87%。其中，上半年新批準兒童藥品70個，罕見病用藥21個。2025-07-09 10:31:13
-
項目名稱：無菌嚙齒動物隔離包,項目編號：2523-254GXGJ05001,招標范圍：無菌嚙齒動物隔離包（1套）,招標機構：上海公...2025-07-03 14:14:56
-
國家醫保局發布征求意見稿，2025年將制定第一版商業健康保險創新藥品目錄，主要納入超出保基本定位、暫時無法納入基本目錄，但創新程度...2025-07-02 11:51:50
-
近日，天津市市場監督管理委員會組織開展2025年度檢驗檢測機構監督抽查工作，計劃檢查100家，涵蓋生態環境監測、食品檢驗、成品油檢...2025-06-27 13:37:40
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
