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《數字PCR儀校準規范》（征求意見稿）發布
2020年09月09日 09:23:52
來源：化工儀器網 點擊量：6773
近日，由全國生物計量技術委員會對口負責的《數字PCR儀校準規范》征求意見稿已經起草完成，并面向全社會公開征求意見。該項新的校準規范的主要內容包括范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達和復校時間間隔等，適用于微滴式、芯片式和微孔式數字聚合酶鏈反應分析儀計量性能的校準，對于其它類型的數字PCR儀，也可參照本規范執行。
【化工儀器網 政策標準】數字PCR是一種核酸分子定量技術，主要采用當前分析化學熱門研究領域的微流控或微滴化方法，將大量稀釋后的核酸溶液分散至芯片的微反應器或微滴中，每個反應器的核酸模板數少于或者等于1個。這樣經過PCR循環之后，有一個核酸分子模板的反應器就會給出熒光信號，沒有模板的反應器就沒有熒光信號。根據相對比例和反應器的體積，就可以推算出原始溶液的核酸濃度。
近些年來，隨著數字PCR技術地不斷發展，Bio-Rad、LIFE Technologies及RainDance等廠家相繼推出技術較為成熟的數字PCR產品。如今，分子生物學技術也在迅猛發展，各實驗室數字PCR儀數量迅速增加，這些儀器除了被用于基礎科研外，還被廣泛地用于第三方醫學實驗室、出入境和疾控中心的樣品檢測。
根據《ISO/IEC 17025:2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求》，檢測校準實驗中使用的分析設備都應當經過檢定或校準，以保證儀器的準確性和測定結果的可溯源，從而保證各個檢測和校準實驗室在不同時間、不同地點測定結果的準確、可比。數字 PCR儀由于沒有檢定規程或者校準規范，無法對儀器進行檢定校準，已經成為當前實驗室認可工作中的瓶頸之一。
有鑒于此，近日，由全國生物計量技術委員會對口負責的《數字PCR儀校準規范》征求意見稿已經起草完成，并面向全社會公開征求意見。該項新的校準規范的主要內容包括范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達和復校時間間隔等，適用于微滴式、芯片式和微孔式數字聚合酶鏈反應分析儀計量性能的校準，對于其它類型的數字PCR儀，也可參照本規范執行。
數字PCR儀的計量特性有溫度示值誤差、溫度均勻度、升降溫速率、拷貝數濃度重復性、熒光強度重復性等，具體內容如下表1所示：
儀器校準的環境條件為：實驗室環境應滿足儀器安裝的要求，不得存在強烈的機械振動和電磁干擾，校準時實驗室溫度應當控制在(15~30)℃，相對濕度不大于 70%。另外，校準時的測量標準及其他設備有標準物質、溫度校準裝置、電子天平、移液器以及配制校準用標準物質所需純水。需要注意的是，校準前需將數字PCR儀開機預熱30min，確保儀器達到正常工作狀態。
以上校準規范為首次發布，在制定過程中主要參考了JJF1527-2015 《聚合酶鏈反應分析儀校準規范》。
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