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《獸用生物制品外源支原體檢驗方法》征求意見稿發布
2021年01月13日 09:33:06
來源：化工儀器網 點擊量：4497
支原體是當前所發現的能夠獨立繁殖的小生物，大多數支原體種類對人或動物有一定的致病性，病毒活疫苗或生物活性制品中的支原體污染還有一定生物安全風險，對人體健康、畜禽健康養殖及環境安全會帶來不利影響。
【化工儀器網 政策標準】支原體是當前所發現的能夠獨立繁殖的小生物，大多數支原體種類對人或動物有一定的致病性，病毒活疫苗或生物活性制品中的支原體污染還有一定生物安全風險，對人體健康、畜禽健康養殖及環境安全會帶來不利影響。而現行的檢查法均采用了檢測周期長、檢測結果準確性不穩定、檢驗效率低、耗時費力的培養法，故而建立一種簡便快速、準確適用的支原體檢測方法勢在必行。
中國獸醫藥品監察所、中檢華納質量技術中心在參考了現行《中國獸藥典》、《中國藥典》《歐盟藥典》、《美國聯邦法典》、《日本藥典》等的獸用生物制品的支原體檢驗培養方法和pcr檢測方法后，為規范我國獸用生物制品的生產和檢驗中的支原體檢驗方法，研究起草了《獸用生物制品外源支原體檢驗方法》。
《獸用生物制品外源支原體檢驗方法》規定了獸用生物制品外源支原體檢測方法和技術要求，其原理是通過物理和化學方法使樣品DNA從各組分中分離出來，利用苯酚、氯仿、異戊醇等除去樣品中的蛋白質、脂肪、多糖及其他次生代謝物，然后采用乙醇沉淀和洗滌核酸樣品，獲得純化的DNA，再對常見支原體基因組16S rRNA部分基因組序列進行分析，設計一對可以檢測支原體的通用引物，建立獸用疫苗中支原體污染的pcr核酸檢測方法。
為確保實驗的順利進行，標準征求意見稿中還明確規定了需要用高壓蒸汽滅菌器、水浴鍋、高速臺式離心機、pcr儀、核酸電泳儀、小型電泳槽、凝膠成像儀以及通用實驗室儀器設備等。
本標準是本著一致性、協調性和易用性的原則，依照GB/T1.1-2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的編寫規則起草的，采用了傳統的支原體培養法和新建立的 PCR 檢測方法，結合兩種方法的檢測結果終判定結論，由于陰性結果占到所有檢測結果中的接大多數，通過快速判定與陽性結果通過培養法進行復核驗證的方式，解決當前支原體檢驗的時效性、準確性和敏感性方面的問題，促進行業進步，意義重大。
目前，標準正面向社會征求意見，意見征求時間截止至2021年3月12日，希望相關單位能在規定時間內仔細研核征求意見稿，并提出建設性意見。
更多詳情請點擊：《獸用生物制品外源支原體檢驗方法》征求意見稿
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