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一批醫療器械注冊證書被注銷！
2022年05月11日 14:18:37
來源：制藥網 點擊量：3371
醫療器械行業是醫療生態供給側的核心資源，近年來，國家陸續出臺了一系列利好政策支持醫療器械行業的發展壯大，整個醫療器械市場前景一片大好。但要注意到的是，在發展持續向好的背景下，整個行業集中度正在不斷提升，面臨的監管也在變得越來越嚴格。
【化工儀器網 行業百態】醫療器械行業是醫療生態供給側的核心資源，近年來，國家陸續出臺了一系列利好政策支持醫療器械行業的發展壯大，整個醫療器械市場前景一片大好。但要注意到的是，在發展持續向好的背景下，整個行業集中度正在不斷提升，面臨的監管也在變得越來越嚴格。據悉，在此背景下，有大批械企已開始主動注銷醫療器械注冊證書。
近日，國家藥品監督管理局網站發布了關于注銷醫療器械注冊證書的公告(2022年第37號)，公告顯示，依據企業申請，深圳市博卡生物技術有限公司等3家企業的6個產品醫療器械注冊證書被注銷。
4月25日，國家藥監局發布公告稱，按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷北京天智航醫療科技股份有限公司空心接骨螺釘的醫療器械注冊證書(注冊證號：國械注準20183460049)。
4月21日，河南省藥品監督管理局發布關于注銷醫療器械產品注冊證書的公告(2022年第46號)稱，按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷宇安(河南)控股有限公司醫用防護口罩(注冊證編號：豫械注準20202140389)產品的醫療器械注冊證書。
除以上企業外，近期南寧市市場監督管理局也根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定，決定對取消廣西昊尊醫療器械有限公司《第一類醫療器械產品備案》(備案號：桂南械備20180061號)、《第一類醫療器械生產備案憑證》(備案號：桂南食藥監械生產備20180016號)和《醫療器械委托生產備案憑證》。還有，安徽賽普環保科技有限公司向安徽省藥品監督管理局主動提出了注銷產品注冊證的申請。根據《醫療器械監督管理條例》的規定，在近日該公司持有的1張《醫療器械注冊證》也已被依法予以注銷。
從整體來看，近期大部分被注銷注冊證書的企業都是主動申請的。對此，業內認為，這主要是醫療器械行業集中度不斷提升，市場監管不斷趨嚴所致。醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經濟社會發展大局。有數據顯示，目前全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。另外,在2019年，全國醫療器械主營業收入也已達到7200多億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。
因此，隨著經濟水平的不斷發展，健康需求的日漸增加，在我國醫療器械市場將迎來巨大的發展機遇的同時，國內對醫療器械行業的監管也在不斷加嚴。近年來，國內相關部門對醫療器械企業的抽檢就一直十分頻繁。
在這種監管不斷趨嚴，市場競爭持續加劇的背景下，所有企業都要嚴格把控原材料采購，篩選好的供應商，從源頭保證產品質量，防范出現產品質量問題的風險；嚴格執行和監督產品放行和控制程序。另外，還需重點關注質量方針/目標的適宜性質量目標的實現情況；產品的符合性和穩定性；數據的收集、分析和利用情況持續改進措施的有效性；文件化體系對于標準的符合程度；文件體系實施程度等方面。但同時這對于實力不夠的企業，以及技術競爭力不強的產品來說，無疑是一大挑戰。
當前，業內普遍認為，未來具備自主研發、創新發展能力，能夠不斷突破新技術，迎合新需求的企業方有望脫穎而出，在完成國產化替代并走上國際舞臺的同時，將贏得更大的發展空間。而實力不足的械企將被加速淘汰，在此期間，大批醫療器械產品被注銷注冊證書將成為從常態。
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