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創新療法成藥企研發熱點，這些領域成重點關注對象
2022年05月17日 14:50:40
來源：制藥網 點擊量：3357
近年來藥企開發創新療法已成為大勢所趨，目前諸多藥企都在想辦法加速布局這一領域。有數據顯示，在2021年，FDA就共批準了50款創新療法(去年同期為53款)。值得注意的是，目前諸多藥企仍在加速布局這一領域，并已出現了一系列新進展。
【化工儀器網 行業百態】近年來藥企開發創新療法已成為大勢所趨，目前諸多藥企都在想辦法加速布局這一領域。有數據顯示，在2021年，FDA就共批準了50款創新療法(去年同期為53款)。值得注意的是，目前諸多藥企仍在加速布局這一領域，并已出現了一系列新進展。
近期，多款創新療法上市有新進展
如17日，Travere Therapeutics公司就宣布，美國FDA已授予該公司為在研療法sparsentan遞交的新藥申請優先審評資格，用于治療IgA腎病。據了解，IgA腎病是由于IgA在腎臟中聚集導致腎臟正常過濾機制被破壞，導致血尿和蛋白尿，其它癥狀包括腎臟痛，水腫和高血壓。IgA腎病是導致終末期腎病的主要原因之一。
Sparsentan是一種具有雙重機制的內皮素/血管緊張素受體拮抗劑(DEARA)。臨床前數據表明，它通過阻斷內皮素A和血管緊張素Ⅱ的1型通路，可減少蛋白尿，保護足細胞并防止腎小球硬化和系膜細胞增殖。 如果能順利獲批，sparsentan或將成為獲FDA批準治療IgA腎病的頭個非免疫抑制療法。
近日還有消息顯示，FDA已批準禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動劑tirzepatide(商品名：Mounjaro)上市。據悉，該藥物為新款糖尿病藥物，每周僅注射一次，輔助飲食和運動，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
創新療法備受關注，已吸引大批國內藥企
除了跨國藥企，目前在國內，創新療法也正備受關注，已吸引了大批藥企布局。據悉，今年年初 ，深圳市新合生物醫療科技有限公司就與英國致力于不可成藥靶點藥物的生物醫藥企業PhoreMost Limited聯合宣布：雙方就運用PhoreMost 的SITESEEKER技術平臺和新合生物的RNA藥物設計平臺簽署研發合作協議，共同開展抗腫瘤藥物的創新療法研究。
5 月12 日，恒瑞醫藥開展的評估卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼對比索拉非尼治療既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者有效性和安全性的隨機對照、開放性、國際多中心三期臨床研究試驗主要研究終點達到方案預設的優效標準。目前該療法的國內上市申請已獲得國家藥監局受理，公司計劃近期向美國FDA 遞交新藥上市的溝通交流申請。如果該療法成功獲批將刷新現有一線治療肝細胞癌的方案，為廣大肝細胞癌患者帶來福音。
根據數據顯示，其實NMPA在2010-2020年間就一共受理了101個創新藥項目的NDA申請，其中58個創新藥獲得批準。而近年來，提交和獲批的 NDA 數量還在穩步增長。尤其藥政改革之后，中國創新藥批準數量增加顯著。特別是2021年，在中國申報上市的創新藥數量再創新高，達到83個，其中國產新藥51個，進口新藥32個；包括38個化藥、33個生物藥(涵蓋抗體、重組蛋白、ADC、疫苗、細胞療法、變態反應原制品)及12個中藥品種。
值得一提的是，目前國內不僅創新藥物數量在持續增長，創新形式也更加多樣、產品涵蓋多種技術路線，疾病領域也在不斷擴展。此外，在創新藥品支付和醫保方面也正在積極探索，正不斷提高國內創新藥的可及性。
結語
業內認為，創新療法之所以會成為目前藥企研發熱點，這或是由于創新療法更容易獲得FDA的特殊資格認定，能加快對療法的審評速度；以及創新療法是治療攜帶特定基因變異患者的精準療法，有更好的療效能惠及更多患者所致。從整體來看，目前CAR-T、ADC已成為藥企在創新療法中聚焦的主要熱點，未來藥企在這些領域或將大有可為。
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