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國(guó)家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類調(diào)整新規(guī)公開征求意見
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告，就《關(guān)于醫(yī)療[詳細(xì)]
中藥飲片市場(chǎng)迎來重磅政策，集中度將進(jìn)一步提高
2022年05月23日 14:37:32
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3827
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到2400億元，預(yù)計(jì)2022年這一規(guī)模將突破2600億元。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】在我國(guó)居民消費(fèi)水平的不斷提升，以及人口老齡化加劇，藥食同源觀念深入人心，居民們更加注重健康養(yǎng)生和保健的背景下，中藥飲片行業(yè)開始迎來了快速發(fā)展。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到2400億元，預(yù)計(jì)2022年這一規(guī)模將突破2600億元。
在市場(chǎng)不斷擴(kuò)大的同時(shí)，中藥飲片的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系也正日趨完善，據(jù)了解，近年來，國(guó)家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)部門對(duì)中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管一直在不斷加強(qiáng)，因生產(chǎn)不合格飲片被罰的事例更是不勝枚舉。
如此前，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了2022年第一期藥品質(zhì)量公告。公告顯示，抽查中有26批藥品2批藥包材出現(xiàn)不合格的情況，分別為地骨皮、酸棗仁、金錢草、菥蓂、利咽糖漿、黃芩(片)、皂角刺、廣藿香、健胃消食片、白鮮皮、腦心舒口服液、醋延胡、索鉤藤、藥用低密度聚乙烯袋、滇雞血藤、金銀花等。
此外，在4月6日，福建省藥監(jiān)局也發(fā)布了2022年第1期藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果通告。梳理發(fā)現(xiàn)，此次有4家藥品生產(chǎn)企業(yè)的4批次藥品被查不合格。此次被查不合格的藥品包括三個(gè)中藥飲片： 南五味子、海金沙、玫瑰花；以及一個(gè)西藥： 土霉素片。不合格項(xiàng)目包括 含量測(cè)定、總灰分、性狀、重量差異。
藥品屬于特殊商品，與人體的健康安全密切相關(guān)。因此，為了保障人們的用藥安全，國(guó)家以及各地一直在加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的監(jiān)管。今年以來，有關(guān)部門就已多次發(fā)布文件措施。如4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局就召開了藥品安全專項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)，強(qiáng)調(diào)全系統(tǒng)要深入開展中藥專項(xiàng)整治，加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。
值得注意的是，在近日，國(guó)家藥監(jiān)局又發(fā)布了《藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》，其中第六十六條明確指出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購(gòu)中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷售。這是國(guó)家層面初次明確提出“生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片實(shí)行全過程管理，不得委托生產(chǎn)”。
據(jù)了解，委托生產(chǎn)的模式可以將資源最大化利用。此前多地規(guī)定對(duì)生產(chǎn)量和銷售量小，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)技術(shù)要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種，允許委托生產(chǎn)。如2020年，四川、河北、安徽三省就相繼發(fā)文，允許凈切制中藥飲片委托生產(chǎn)，地產(chǎn)藥材產(chǎn)地初加工等。數(shù)據(jù)顯示，目前市場(chǎng)上大概有10%~20%的飲片企業(yè)存在委托生產(chǎn)的情況。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，禁止委托生產(chǎn)后，中藥飲片的生產(chǎn)成本會(huì)增加，生產(chǎn)周期會(huì)加長(zhǎng)，可能會(huì)淘汰一部分委托加工企業(yè)的飲片廠，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。不過，對(duì)于大部分飲片企業(yè)來說，即使減少了委托加工，也并不會(huì)引起大面積的中藥飲片市場(chǎng)供應(yīng)量的減少。只是作為藥品不合格的“重災(zāi)區(qū)”，相關(guān)企業(yè)在規(guī)范中藥飲片質(zhì)量方面還需進(jìn)一步提升。
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