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政策利好下，這一藥物市場正成為藥企新“藍海”
2022年06月02日 14:37:37
來源：制藥網 點擊量：3725
過去，我國兒童用藥市場長期存在專用品種少、適宜劑型少、生產企業(yè)少等問題。但隨著兒童用藥問題日漸成為國家高度重視的民生問題，為了提高生產企業(yè)研發(fā)積極性，近些年國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局等多部門已經陸續(xù)出臺了一系列政策措施，來鼓勵兒童藥物研發(fā)生產以及銷售。
【化工儀器網 行業(yè)百態(tài)】過去，我國兒童用藥市場長期存在專用品種少、適宜劑型少、生產企業(yè)少等問題。但隨著兒童用藥問題日漸成為國家高度重視的民生問題，為了提高生產企業(yè)研發(fā)積極性，近些年國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局等多部門已經陸續(xù)出臺了一系列政策措施，來鼓勵兒童藥物研發(fā)生產以及銷售。
例如2019年新修訂的《藥品管理法》明確鼓勵兒童用藥的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥予以優(yōu)先審評審批。2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中設立優(yōu)先審評通道，將兒童用藥品納入到優(yōu)先審評審批程序。
而今年5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》中，也明確表示鼓勵兒童藥、罕見病藥物和首仿化學藥的研發(fā)。業(yè)內預計，政策的扶持有望為整個產業(yè)及相關企業(yè)的良好發(fā)展創(chuàng)造有利條件。
實際上，目前隨著新藥審評審批、醫(yī)保、基藥等政策對兒童藥的支持和鼓勵，我國兒童藥市場規(guī)模就正在逐年提高，有數據顯示，已由2007年的251.1億元提高到了2020年的948億元，13年增長了近3倍。
除此之外，由于2015年藥政改革后，我國不但出臺了鼓勵兒童藥開發(fā)的目錄，還對符合條件的兒童藥研發(fā)給與優(yōu)先審評等，所以，近年來，還可以明顯發(fā)現，我國兒童藥的臨床試驗和獲審數量也在不斷增長，如在臨床試驗方面，已由2015年的16個增加到了2020年10月下旬的102個。而在審評審議方面，據國家藥品審評中心表示，截至今年4月30日，國家藥監(jiān)局已完成30件兒童用藥技術審評任務，共計21個品種，包含8個優(yōu)先審評審批品種和3個屬于《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》的品種。
值得一提的是，除兒童常見病用藥外，兒童罕見病用藥的開發(fā)也在逐年增多，兒童罕見病用藥的臨床試驗數量也已由2015年的6個增加到了2019年的13個。
在政策助推下，兒童藥領域正在涌現越來越多創(chuàng)新成果，如近年來，我國已先后加快審批治療5q脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等16個兒童用藥獲批上市，為提高患兒生存率和生活質量帶來了新的希望。
總的來說，作為保障兒童健康成長所必須的兒童藥物研發(fā)正在受到越來越多政策的支持，未來兒童藥缺乏專用劑型和適應癥等局面或將被加速改變，布局該領域的企業(yè)也將迎來更多利好。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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