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科創(chuàng)板上市有新指引 醫(yī)療器械企業(yè)上市迎來(lái)重大利好
2022年06月14日 09:37:26 來(lái)源:化工儀器網(wǎng) 作者:宋池 點(diǎn)擊量:4394

6月10日,上海證券交易所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》,針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)細(xì)化明確了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用情形

  【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】6月10日,上海證券交易所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡(jiǎn)稱《指引》),針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)細(xì)化明確了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用情形,支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市
 
  《指引》對(duì)申請(qǐng)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場(chǎng)空間、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力、信息披露等方面提出了細(xì)化要求。
 
  在技術(shù)與產(chǎn)品方面,《指引》要求申請(qǐng)企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國(guó)家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)支持的范疇,主要包括先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持等;申請(qǐng)企業(yè)至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)且結(jié)果滿足要求;此外,申請(qǐng)企業(yè)還需要具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì),并從核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對(duì)應(yīng)關(guān)系、核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標(biāo)、團(tuán)隊(duì)背景和研發(fā)成果、技術(shù)儲(chǔ)備和持續(xù)研發(fā)能力等方面進(jìn)行說(shuō)明。
 
  據(jù)了解,目前在科創(chuàng)板采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的大多數(shù)是藥物研發(fā)企業(yè),醫(yī)療器械企業(yè)僅有微創(chuàng)電生理一家。《指引》發(fā)布后,上交所將積極引導(dǎo)符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)科創(chuàng)板。
 
  近幾年,我國(guó)高度重視國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,出臺(tái)多項(xiàng)政策支持醫(yī)療起寫國(guó)產(chǎn)替代。尤其是《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)發(fā)布,為醫(yī)療裝備領(lǐng)域提供首個(gè)國(guó)家層面的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。《規(guī)劃》圍繞診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域,部署了推進(jìn)跨界交融、強(qiáng)化醫(yī)工協(xié)同、加強(qiáng)品牌建設(shè)、培育新模式新業(yè)態(tài)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)等5項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
 
  醫(yī)療器械行業(yè)受到政策多方位支持快速發(fā)展,有越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)開(kāi)始尋求上市。《指引》的發(fā)布放寬了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍,為醫(yī)療器械企業(yè)上市注冊(cè)提供了明確的指導(dǎo),增加了醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板上市的可能性
 
  附件:
 
上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)
——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)
 
  第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn),支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市,鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新,上海證券交易所(以下簡(jiǎn)稱本所)根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》等有關(guān)規(guī)定,制定本指引。
 
  第二條 醫(yī)療器械企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱發(fā)行人)適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第一款第五項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn),申請(qǐng)?jiān)诳苿?chuàng)板發(fā)行上市的,適用本指引。
 
  發(fā)行人應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略,擁有關(guān)鍵核心技術(shù)等先進(jìn)技術(shù),科技創(chuàng)新能力和科技成果轉(zhuǎn)化能力突出,醫(yī)療器械產(chǎn)品具有顯著的檢驗(yàn)檢測(cè)、診斷治療、健康促進(jìn)等價(jià)值。
 
  第三條 發(fā)行人的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國(guó)家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)支持的范疇,主要包括先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。
 
  第四條 發(fā)行人的核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)取得階段性成果,至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)且結(jié)果滿足要求,或已滿足申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的其他要求,不存在影響產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)和注冊(cè)上市的重大不利事項(xiàng)。
 
  第五條 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)滿足主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品市場(chǎng)空間大的標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)行人應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進(jìn)度、與已上市或在研競(jìng)品的優(yōu)劣勢(shì)比較、臨床需求和細(xì)分行業(yè)的市場(chǎng)格局、影響產(chǎn)品銷售的有關(guān)因素等,審慎預(yù)測(cè)并披露是否滿足主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品市場(chǎng)空間大的標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)充分、客觀,具有合理的依據(jù)。
 
  第六條 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。發(fā)行人應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對(duì)應(yīng)關(guān)系,核心技術(shù)獲取方式,核心技術(shù)形成情況,核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標(biāo),與境內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手比較情況,技術(shù)儲(chǔ)備和持續(xù)研發(fā)能力,創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)和核心技術(shù)人員學(xué)歷背景、研發(fā)成果、加入發(fā)行人的時(shí)間、是否具有穩(wěn)定性預(yù)期等方面,披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
 
  第七條 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)不存在核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)失敗、主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)銷售預(yù)期明顯不足等可能對(duì)企業(yè)持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力產(chǎn)生重大不利影響的事項(xiàng)。
 
  第八條 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確披露研發(fā)的核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊(cè)情況、預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間、未來(lái)生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息,并充分揭示可能面臨的研發(fā)失敗、未能如期獲得注冊(cè)、產(chǎn)品銷售達(dá)不到預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn)因素。
 
  第九條 保薦機(jī)構(gòu)、證券服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)行人的科創(chuàng)屬性、取得的階段性成果、主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品市場(chǎng)空間大、具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、商業(yè)化生產(chǎn)銷售安排、相關(guān)信息披露等進(jìn)行審慎核查,并發(fā)表明確意見(jiàn)。
 
  第十條 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)符合本指引的要求,并遵守中國(guó)證監(jiān)會(huì)和本所關(guān)于企業(yè)科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)、發(fā)行條件、上市條件、信息披露要求、自律監(jiān)管等有關(guān)規(guī)定。
 
  第十一條 本指引由本所負(fù)責(zé)解釋。
 
  第十二條 本指引自發(fā)布之日起施行。
關(guān)鍵詞

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