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廣州：提高藥品檢驗檢測能力 推進藥品監管能力標準化建設
2022年11月30日 13:48:15
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：5148
近日，廣州市人民政府印發《廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施》，圍繞藥品監管執法能力、藥品監管技術、藥品監管體制機制、產業服務與監管創新融合4個方面，共提出14項改革舉措，全面加強藥品監管體系和能力建設。
【化工儀器網 政策法規】近日，廣州市人民政府印發《廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施》(下稱《具體措施》)，圍繞藥品監管執法能力、藥品監管技術、藥品監管體制機制、產業服務與監管創新融合4個方面，共提出14項改革舉措，全面加強藥品監管體系和能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康。其中明確提出要提高檢驗檢測能力。
提升藥品監管執法專業能力
《具體措施》從優化行政許可能力、強化監管檢查能力、提高稽查辦案能力3個方向綜合提升提升藥品監管執法專業能力。要求培深化“放管服”改革，壓縮藥品醫療器械經營許可審批時限，完善告知承諾制度，探索推廣許可事項的非現場檢查機制。優化完善藥品進口備案、第一類醫療器械備案、普通化妝品備案的技術核查機制和決策機制。同時還要求加快培養具有與生物醫藥產業發展相匹配的專業檢查人員，并優化人員調派等。
強化藥品監管技術支撐建設
《具體措施》強調要提高檢驗檢測能力。鼓勵和支持藥品質量研究、檢驗檢測等重要公共服務平臺建設項目及相關科技創新。加強市藥檢所檢驗檢測能力建設，保持檢驗檢測能力的國際水平。整合現有分散的醫療器械檢測資源，逐步形成具有權威性和公信力的醫療器械技術支撐體系。通過創新研發新型檢驗檢測技術，打造智能化、數字化化妝品檢測平臺。
此外，提高藥物警戒能力。建立健全藥品化妝品不良反應、醫療器械不良事件監測相關機制及評價體系以及相應的工作隊伍。加強部門協作，完善藥品不良反應聚集性事件監測處置機制，完善化妝品不良反應收集、分析評價及相應的風險管控機制等。
完善藥品監管體制機制
《具體措施》指出，要提升監管隊伍素質，優化年齡、專業結構，實現數量、質量“雙提升”，并加強業務培訓。同時強調完善法規制度和標準管理建設：積極推進市、區藥品監管能力標準化建設；制定頒布廣州市藥品監管有關地方性標準；積極參與藥典和中藥地方標準修訂，積極參與化妝品國標、行標、技術規范及急需團體標準等制修訂工作。
此外，還要求加大對藥品安全、應急管理、監測評價等領域科技創新支持力度，以及提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。
加快產業服務與監管創新融合發展
《具體措施》鼓勵深化與港澳政府、科研院校在藥品質量標準和監管方面的研究與合作；計劃重點加強生物醫藥檢驗技術平臺建設，提升單抗類藥物、重組類藥物檢驗檢測能力，拓展雙特異性抗體藥物、抗體偶聯藥物以及細胞治療產品的檢驗檢測能力，支持和服務生物醫藥發展；加強中藥領域關鍵技術科研攻關，進一步加強中成藥質量評價國家藥監局重點實驗室建設，進行中藥檢測技術的創新研究；進一步加強口岸藥品檢驗檢測能力建設；促進化妝品產業高質量發展。
檢驗檢測能力是藥品監管能力的重要內容，《具體措施》中有很多措施都要求提高各個方面的檢驗檢測能力，為監管提供更好的技術支持。《具體措施》施行后，將促進廣州的藥品檢驗檢測行業發展。
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