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國家藥監局公布新一批醫療器械不合格名單，涉28家企業
2023年10月07日 15:35:48
來源：制藥網 點擊量：3523
醫療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，因此與人體的健康息息相關，其質量需要嚴格把關。
【化工儀器網 行業百態】醫療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，因此與人體的健康息息相關，其質量需要嚴格把關。
近日，國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(2023年第50號)。通告稱，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共29批(臺)產品不符合標準規定。
從附件抽檢不符合標準規定產品名單來看，共涉及深圳市美麗光學科技有限公司、科爾視醫療器械(上海)有限公司、滄州前衛醫療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業有限公司、帝醫思(上海)貿易有限公司等28家企業。
上述企業產品不符合標準規定項目包括光透過率、后頂焦度、藥物添加、內毒素限量、微生物限度、可聽報警信號、準確度等。
從被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品來看，其中，貼敷類醫療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)不合格數量居前，共有9批次，生產商涉及滄州前衛醫療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業有限公司、濟南康民藥業科技有限公司、山東慈恩藥業有限公司、鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司、鄭州添康采藥業有限公司、鄭州御品堂醫療器械有限公司，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
據了解，貼敷類醫療器械檢出相關藥物成分的后果可能非常嚴重，包括可能存在質量問題或安全隱患，對患者身體健康帶來影響等。因此，為了確保醫療器械的安全和有效性，廠商和監管機構應該加強對醫療器械的監督和審查，確保其符合相關法規和標準的要求。
被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品中，輸液泵有3臺，廠商分別為廣東萬中科技有限公司、厚愛醫療儀器(江蘇)有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司，涉及指示器、可聽報警信號、工作數據的準確性不符合標準規定。
輸液泵在醫療機構一般用于用于各種臨床輸液、麻醉手術等場合，如果設備不符合標準規定，可能會影響患者的治療效果，甚至可能導致患者的治療失敗。因此，廠商和醫療機構必須確保設備的可靠性。同時，監管機構也應該加強對輸液泵的監管和檢測，確保其符合相關標準規定。
此外，不合格的血液透析及相關治療用濃縮物、軟性接觸鏡、同型半胱氨酸檢測試劑(盒)均有2批次。
對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照相關要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
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