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國產創新藥“出海”提速，海外市場正待開啟一片藍海
2023年11月27日 14:45:00
來源：制藥網 點擊量：3512
據悉，近期，創新藥出海屢獲好消息。其中多個國產創新藥在海外獲批；同時，多家藥企的產品達成海外授權。國產創新藥“出海”步伐提速。
【化工儀器網 行業百態】“出海”是中國創新藥企業發展的重要戰略方向。有機構認為，生物醫藥領域“出海”是未來重要主線之一，海外市場是正待開啟的一片藍海。據悉，近期，創新藥出海屢獲好消息。其中多個國產創新藥在海外獲批；同時，多家藥企的產品達成海外授權。國產創新藥“出海”步伐提速。
如11月9日，和黃醫藥的呋喹替尼(FRUZAQLA)在美國獲批，這是一種口服靶向療法，用于治療成人轉移性結直腸癌患者，也是美國獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑。
11月17日，億帆醫藥控股子公司自主研發的生物創新藥Ryzneuta (通用名：艾貝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta，中國商品名“億立舒)正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的上市批準，用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現的中性粒細胞減少癥。
君實生物10月底公告，特瑞普利單抗的生物制品許可申請獲得美國食品藥品監督管理局批準。此次獲批的適應癥為，特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。
除了多款創新藥在海外獲批外，國產創新藥海外授權交易也十分活躍，11月以來多個產品達成海外授權。
如11月20日晚間，海思科公告，公司全資子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.與意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.(簡稱“Chiesi”)達成協議，將具有自主知識產權的1類新藥HSK31858片(簡稱“HSK31858”)在大中華區(包括港澳臺)以外的權益有償許可給Chiesi。公司有望獲得最高合計4.62億美元的價款，并獲得實際年凈銷售額最高兩位數的銷售提成，協議生效后將收到首次付款1300萬美元。HSK31858臨床擬用于治療支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。HSK31858已分別在澳洲和中國完成了Ⅰ期臨床試驗，現正在中國開展Ⅱ期臨床試驗。
11月13日晚，傳奇生物宣布，將與諾華制藥就傳奇生物特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法簽訂獨家全球許可協議，包括其自體CAR-T細胞療法候選藥物LB2102(NCT05680922)。該許可協議授予諾華開發、制造和商業化這些細胞療法的全球獨家權利，諾華可以將其T-Charge™平臺應用于其生產。據前述協議，傳奇生物將獲得1億美元的預付款，并有資格獲得高達10.1億美元的臨床、監管和商業里程碑付款以及分級特許權使用費。這成為傳奇的CAR-T療法牽手強生之后，又一筆出海的大額交易。
另外，恒瑞醫藥、復星醫藥和翰森制藥等多家公司的相關產品近期也實現海外授權。
國產創新藥成功出海，是創新藥企擺脫國內市場內卷的一種方式，同時也是創新研發能力進一步增強體現。有機構表示，在當前經濟背景下，出海是國內高端創新藥企進一步提升其創新研發實力，并將其轉化為產品和利潤的一條重要途徑。出海對企業對藥品研發的理解、國際多中心臨床試驗的設計執行、海外市場、政策、法規的把握等都提出了更高的要求，出海成功經驗有望沉淀為企業的能力，在后續管線中實現進一步的復制；而管線規模是企業綜合能力外化的結果，出海管線的持續落地也將為企業帶來更高的回報和價值。
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