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《藥物臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)報告填報指南》發(fā)布
2024年01月29日 14:37:17
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：7386
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)報告填報指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 為加強藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理，規(guī)范年度工作總結(jié)報告的撰寫工作，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)報告填報指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
本指南制定依據(jù)是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展。2019年12月1日，《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》開始施行，“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”同時上線。根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》要求，藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結(jié)報告。
本指南的主要目的是為統(tǒng)一年度報告填報格式，規(guī)范填報內(nèi)容，保證填報質(zhì)量，為臨床試驗監(jiān)督管理提供客觀、準(zhǔn)確、高質(zhì)量數(shù)據(jù)，核查中心在總結(jié)了既往工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，起草了本指南，用于已備案的機構(gòu)在備案平臺上填報年度報告，以明確撰寫和提交年度報告時需要考慮的要點。
年度報告的主要目的是對上一年度機構(gòu)開展藥物臨床試驗的相關(guān)工作進(jìn)行全面深入系統(tǒng)的總結(jié)。內(nèi)容應(yīng)從組織管理體系建設(shè)、人員培訓(xùn)情況、文件體系變更情況、質(zhì)量控制實施情況、倫理委員會、接受境內(nèi)外檢查情況及下一年度計劃等七個方面闡述。
年度報告應(yīng)簡明扼要、重點突出。機構(gòu)應(yīng)保證所提供的信息真實準(zhǔn)確，能涵蓋上一年度藥物臨床試驗相關(guān)的所有工作，確保能夠根據(jù)年度報告對機構(gòu)工作進(jìn)行掌握和評估為基本要求。
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