化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
國內生物類似藥迎來市場機遇，多家藥企選擇“揚帆出海”！
2024年05月09日 14:42:44
來源：制藥網 點擊量：6035
當前，國內布局相關生物類似藥的藥企也不僅僅局限于布局國內市場，隨著賽道越趨擁擠、集采常態化的推進，多家公司還選擇了“揚帆出海”，從而為其業務帶來可觀增長。
【化工儀器網 行業百態】生物類似藥又被稱為生物仿制藥，在質量、安全性和有效性方面與原研藥有相似性的治療用生物制品。與西方相比，中國生物類似藥行業起步較晚，但近年來發展迅猛，在研產品超百款。
當前，國內布局相關生物類似藥的藥企也不僅僅局限于布局國內市場，隨著賽道越趨擁擠、集采常態化的推進，多家公司還選擇了“揚帆出海”，從而為其業務帶來可觀增長。
5月8日消息，復星國際旗下復宏漢霖宣布：其自主研發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI™(HLX02，中國商品名：漢曲優®，歐洲商品名：Zercepac®)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，用于輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
美國癌癥協會數據顯示，2024年乳腺癌新發病例預計超過37萬例，并呈逐年增長態勢。隨著該產品獲批，將給當地患者帶來新的治療選擇。
據悉，復宏漢霖的曲妥珠單抗藥已在40多個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄，惠及逾18萬名患者。2023年半年報顯示，漢曲優®(曲妥珠單抗)實現銷售收入約12.767億元。
4月下旬，百奧泰也披露公告，公司的生物類似藥產品TOFIDENCE(托珠單抗注射液)，已收到了歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見。
資料顯示，貝伐珠單抗原研企業為羅氏，該產品自2004年在美國上市后銷售收入可觀。數據顯示，2019年，原研貝伐珠單抗的銷售額高達74.94億元。在國內，2018年貝伐珠單抗市場規模達到32億元，預計有望在2030年達到177億元。
進入2024年，貝伐珠單抗原研生物藥保護期限將至，意味著國內布局相關生物類似藥的藥企也將迎來機遇。相關數據顯示，截至2023年6月底，已有神州細胞、信達生物、博安生物等10家國內企業的貝伐珠單抗注射液已獲批上市。另據國家藥品監督管理局藥品審評中心數據，這些產品提交上市申請的時間普遍集中于2020年至2023年期間，可以預見未來國內貝伐珠單抗生物類似藥賽道競爭將愈加激烈，對于原研企業也將產生沖擊，而“出海”或是藥企開辟新市場的選擇。
除了布局歐洲市場以外，早在2023年10月8 日，百奧泰宣布，其合作伙伴近期收到美國 FDA 通知，TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奧泰參照雅美羅® (托珠單抗) 開發的生物類似藥) 靜脈注射液獲美國 FDA 上市批準，用于治療中到重度類風濕性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎。
業內分析指出，近年來生物類似藥發展快速，除了已獲批上市的產品以外，國內在研生物類似藥大約有100多個，未來十年隨著全球大藥廠的生物制劑不斷面臨到期的局面，預計將給生物類似藥騰出更多的市場空間。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
國產創新藥有望進一步實現銷售放量，建議關注這些高質量創新能力
在創新藥領域，不少藥企憑借創新能力嶄露頭角，成為行業焦點。科倫博泰生物、康方生物、三生制藥、和黃醫藥、澤璟制藥、迪哲醫藥等正以各自...2025-07-21 14:52:37 -
2024 年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達4900項（以CTR計），較2023年增長了13.9%，其中化學藥品...2025-07-18 13:52:40
-
根據梳理，7月15日一大批藥企發布2025年上半年業績預告，其中，亞太藥業、力生制藥、特一藥業、奧賽康、浙江醫藥、達仁堂、步長制藥...2025-07-17 16:01:10
-
7月14日，國家藥監局核查中心（CFDI）刊發通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。截止日...2025-07-17 11:23:55
-
2藥企藥企完成巨額融資！射性藥物領域正成為資本競相追逐的熱點
在全球醫藥創新的版圖中，放射性藥物領域正成為資本競相追逐的熱點。近期，挪威生物技術公司Actithera與瑞士企業Nuclidiu...2025-07-16 14:30:17 -
第十一批藥品集采初步確定將對55種藥品進行采購，包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經系統藥物等。2025-07-16 13:56:43
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
