化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
血液制品質量新篇章 智慧監管三年行動計劃啟動
2024年06月14日 09:17:48
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：5902
為確保血液制品的安全有效，國家藥品監督管理局近日正式發布《血液制品生產智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）》，標志著我國血液制品質量監管邁入智能化、數字化的新時代。
【化工儀器網 政策法規】隨著醫療科技的飛速發展，血液制品作為拯救生命的寶貴資源，其質量安全的重要性愈發凸顯。為確保血液制品的安全有效，國家藥品監督管理局近日正式發布《血液制品生產智慧監管三年行動計劃(2024—2026年)》(以下簡稱《三年行動計劃》)，標志著我國血液制品質量監管邁入智能化、數字化的新時代。
《三年行動計劃》的出臺，是響應《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》及《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》的明確要求。旨在通過提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，推動工業互聯網在血液制品等監管領域的融合應用，推動藥品產業數字化、智能化轉型升級。特別是針對血液制品這一特殊藥品，通過實施智慧監管，實現生產、檢驗等全過程的信息化管理，確保產品質量安全可控。
《三年行動計劃》明確了工作目標、主要任務、實施步驟和工作要求。根據計劃，每年將指導三分之一的血液制品生產企業完成智慧化建設工作，到2026年底前，基本實現全部血液制品生產企業生產、檢驗等全過程的信息化管理，提高監管效能，保障血液制品質量安全。
主要任務包括：加強血漿接收環節信息化管理，實現電子化記錄和信息追溯；加強血液制品生產環節信息化管理，采用自動化、信息化手段進行數據采集和實時監測；加強血液制品檢驗環節信息化管理，自動采集記錄檢驗數據，實現檢驗結果的電子化管理；保障信息化管理系統的合規性與安全性，確保信息真實、準確、完整和可追溯。
實施步驟分為三個階段：2024年6月至12月：率先實施階段，完成智慧監管工作的省份檢查評估和驗收，目標完成率約30%。2025年1月至12月：持續推進階段，完成智慧監管工作的省份檢查評估和驗收，目標完成率約60%。2026年1月至12月：總體完成階段，完成智慧監管工作，形成總結報告。每個階段都將根據前期工作進展和實際情況，進行有針對性的指導和督促，確保計劃的有序推進。
為確保《三年行動計劃》的順利實施，藥監局在制定過程中進行了深入的調研和廣泛的討論。通過對全部在產血液制品生產企業信息化建設情況的全面了解，結合不同企業的實際情況和計劃完成時間，制定了分批推進的實施策略。同時，藥監局將組織開展宣貫解讀和督促指導，每年通報工作進展，指導省級藥品監管部門和生產企業加快設施設備升級改造，確保計劃按時完成。
《三年行動計劃》的實施，將有力推動血液制品產業的數字化、智能化轉型升級，提高血液制品的質量安全水平。通過實現生產、檢驗等全過程的信息化管理，可以有效降低人為操作失誤的風險，提高監管效率。同時，智慧監管系統的建立，也將為血液制品的質量追溯和風險控制提供有力支持。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，人工造血難題似乎迎來了重要的轉機。德國康斯坦茨大學與英國倫敦瑪麗女王大學的研究人員首次識別出一種關鍵分子信號——趨化因子CX...2025-07-10 16:51:59
-
近日，南昌市洪都中醫院委托南昌譽馳招標咨詢有限公司就“南昌市洪都中醫院采購流式細胞儀等設備一批項目”進行公開招標，項目編號NCYC...2025-07-08 11:12:06
-
超1.3億元 沈陽農業大學擬采購全自動血液電解質分析系統等92臺/套設備
沈陽農業大學擬采購全自動血液電解質分析系統等92臺/套設備，預算金額超1.3億元。2025-06-25 09:09:19 -
近日，隨著在華獲得醫療器械注冊證，碧迪醫療旗下的流式細胞儀BD FACSLyric的本土化生產項目進入全面沖刺階段，并將于今夏面世...2025-06-12 11:02:11
-
近期，多家中國醫學科學院系統單位連續發布多項儀器采購意向，計劃采購分析型流式細胞分析儀、二氧化碳細胞培養箱、超高效液相色譜儀等儀器...2025-05-23 15:06:04
-
近日，中日友好醫院發布多項招標公告，計劃采購彩色超聲診斷系統、光學相干斷層掃描儀、流式細胞儀等儀器設備，預算總金額7330萬元。2025-05-15 11:13:40
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
