化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
國家藥監局：十項舉措 助力高端醫療器械創新發展
2025年04月08日 09:59:13
來源：化工儀器網 點擊量：8071
日前，國家藥監局綜合司公開征求《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫用機器人、人工智能醫療器械等前沿領域推出一系列創新支持政策。
高端醫療器械是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。據工信部數據，2023年我國高端醫療器械市場規模已突破8000億元，近五年復合增長率達18%。
日前，國家藥監局綜合司公開征求《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措(征求意見稿)》(以下簡稱《舉措》)意見。其中，高端醫療器械包含醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等。
《舉措》提出優化特殊審批程序、完善分類和命名規則、持續健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究、推動全球監管協調在內的十項支持舉措。
其中，對國內首創、國際領先的高端醫療器械實施“創新特別審查”程序，并明確人工智能、腦機接口等前沿技術的注冊指導政策，引發行業高度關注。
在審批流程優化方面，政策提出將審評重心前移至研發階段，探索“附條件批準”機制，并簡化核心算法優化的人工智能產品變更注冊要求。據了解，新規將顯著縮短創新產品上市周期，尤其對人工智能和大模型醫療軟件的開發是重大利好。
針對當前快速發展的醫用機器人領域，政策首次明確分類指導原則和命名規范，并加快制定手術機器人、外骨骼機器人等產品的行業標準。據了解，統一標準將為國產高端設備參與國際競爭奠定基礎。
在質量安全監管方面，《舉措》要求對手術機器人、高端影像設備等重點產品實施全生命周期監測，建立“監管會商”機制，并探索醫療器械電子說明書等創新管理模式。國家藥監局強調，既要支持創新提速，也要守住安全底線，通過主動監測和大數據分析，實現風險早發現早干預。
《舉措》支持高端醫療器械企業“出海”發展，完善醫療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。依托國際交流平臺及時捕捉國際醫療器械創新產品的新賽道，積極宣傳中國醫療器械監管模式和創新成果。
這些新政將加速我國高端醫療器械技術突破，推動醫療健康產業升級，更好滿足人民群眾健康需求。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，國家衛健委等三部門聯合印發《醫療機構醫療質量安全專項整治行動方案》，自今年6月起到2026年5月底，開展為期1年的醫療機構醫...2025-06-23 14:34:10
-
中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所團隊針對聚焦丙酮這一關鍵呼氣標記物，開發了基于光腔衰蕩光譜技術（CRDS）的呼氣分析儀，實現了...2025-06-18 15:28:33
-
近日，彌勒市中醫醫院就“彌勒市中醫醫院全自動微生物質譜檢測系統等一批醫療設備采購項目”發布公開招標公告，預算金額為1280.4萬元...2025-06-18 14:57:14
-
近日，青島大學附屬醫院就“青島大學附屬醫院醫療設備采購項目d-2”發布公開招標公告，預算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43
-
預算333萬元 長春中醫藥大學附屬第三臨床醫院采購一批醫療機械
近日，長春中醫藥大學附屬第三臨床醫院委托吉林省百利邦項目管理咨詢有限公司采購一批醫療器械，預算330萬元。潛在投標人應在政府采購云...2025-06-12 09:08:26 -
近日，長治市屯留區上村鎮衛生院就“2024年中央財政支持鄉鎮衛生院建設項目設備采購”發布公開招標公告，預算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
