國家一家認監(jiān)委認可的CNAS孔徑計量機構(gòu)：重慶海關(guān)技術(shù)中心
方法優(yōu)勢 | 激光打孔為不引入其他雜質(zhì)，且接近真實泄漏的形式缺陷 |
合規(guī)性 | 孔徑泄漏率滿足合USP1207及《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》要求 |
校準方式 | 激光打孔采用流量校準，逐支提供校準報告 |
孔徑范圍 | 2μm～50.0μm |
常規(guī)泄露級別 | 3.0μm、5.0μm、8.0μm、10.0μm、15.0μm、20.0μm |
打孔位置 | 瓶身、瓶底、瓶頸等位置 |
包裝類型 | 西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、塑料瓶、預(yù)充針、卡式瓶、直立袋、預(yù)灌封等 |
適用范圍 | 色水法、微生物浸入法、質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法、壓力衰減法、激光法等容器密封完整性試驗方法的方法驗證；密封檢漏設(shè)備的校準及靈敏度驗收確認等 |
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