藥用級(jí)三氯蔗糖甜味劑的說(shuō)明：

【鑒別】

（1）取本品0.1g，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；另取三氯蔗糖對(duì)照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。　　

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

硬脂栓劑基質(zhì)主要是由碳鏈較長(zhǎng)的過(guò)飽和脂肪酸(C8H17COOH~C18H37COOH)的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成。

不同級(jí)別的產(chǎn)品可以含有不同的添加劑，如蜂蠟、卵磷脂、羥苯酯類、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。

硬脂栓劑基質(zhì)主要是由碳鏈較長(zhǎng)的過(guò)飽和脂肪酸(C8H17COOH~C18H37COOH)的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成。

不同級(jí)別的產(chǎn)品可以含有不同的添加劑，如蜂蠟、卵磷脂、羥苯酯類、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。

可作為潤(rùn)滑劑，基質(zhì)，包衣涂料，潤(rùn)濕劑。 用作栓劑基質(zhì)。

硬脂栓劑基質(zhì)或半合成甘油脂肪酸酯的基本用途，是作為一些藥物的直腸或陰道制劑的載體，用以產(chǎn)生局部效果或達(dá)到全身吸收的目的。

藥用級(jí)三氯蔗糖甜味劑藥用輔料（pharmaceutical excipients）是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥物制劑處方設(shè)計(jì)過(guò)程實(shí)質(zhì)是依據(jù)藥物特性與劑型要求，篩選與應(yīng)用藥用輔料的過(guò)程。

藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分

輔料在制劑中作用分類有66種，分別是：pH調(diào)節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護(hù)劑、保濕劑、崩解劑、表面活性劑、滅活劑、補(bǔ)劑、沉淀劑、成膜材料、調(diào)香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、、芳香劑、防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質(zhì)、軟膠囊材料、潤(rùn)滑劑、潤(rùn)濕劑、滲透促進(jìn)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、栓劑基質(zhì)、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑 釋劑、消泡劑、絮凝劑、硬膏基質(zhì)、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥輔料、助濾劑、助溶劑、助溶劑、助懸劑、著色劑。

混合脂肪酸甘油酯（硬脂）

Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi (Yingzhi)

Hard Fat

本品為C8～C18飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。

【性狀】 本品為白色或類白色的蠟狀固體；具有油脂臭；觸摸時(shí)有滑膩感。

【類別】 藥用輔料，栓劑基質(zhì)和釋放阻滯劑等。

【貯蔵】 密閉，在陰涼處保存。

問(wèn)：混合脂肪酸甘油酯來(lái)源與制

答：的制備方法包括將植物油，如椰子油或棕櫚仁油水解，然后將產(chǎn)生的脂肪酸分餾。之后對(duì)C8到C18部分的脂肪酸在規(guī)定的條件下進(jìn)行氫化，用甘油酯化以形成具有所需要的特性和水值的甘油三酸酯、甘油二酸酯和甘油酸酯的混合物。這一過(guò)程被用來(lái)制備Witepsol。

（1）羥苯甲酯/尼泊金甲酯 晉湘供應(yīng)現(xiàn)貨（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：2015中國(guó)藥典隨貨帶產(chǎn)品廠家資質(zhì)）；

（2）/ 晉湘供應(yīng)現(xiàn)貨（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：2015中國(guó)藥典隨貨帶產(chǎn)品廠家資質(zhì)）；

（3） 晉湘供應(yīng)現(xiàn)貨（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：2015中國(guó)藥典隨貨帶產(chǎn)品廠家資質(zhì)）；

（4）聚丙烯酸樹脂全型號(hào) 晉湘武超供應(yīng)現(xiàn)貨（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：2015中國(guó)藥典隨貨帶產(chǎn)品廠家資質(zhì)）；