| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 環(huán)保,農(nóng)林牧漁 |
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一、汽化過氧化氫傳遞艙綜述
VHP傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物料的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈羰业奈廴窘档偷捷^低的程度。
汽化過氧化氫滅菌，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點，經(jīng)生成游離的氫氧基，用于進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織，達到*滅菌的要求。
汽化過氧化氫滅菌器（DVHP）是將濃度為8-50%的H2O2溶液（雙氧水）通過汽化器汽化成過氧化氫氣體，并通過管道輸入到密閉空間內(nèi)（滅菌柜）進行消毒滅菌的設(shè)備，其主要技術(shù)特點是：
1.低溫滅菌過程，可在4～80℃范圍內(nèi)進行滅菌；
2.殘留物最少，過氧化氫最終分解產(chǎn)物為水蒸氣與氧氣，沒有毒副產(chǎn)品，是一種環(huán)保型滅菌技術(shù)，且不需要清洗；
3.快速的滅菌循環(huán)過程，運行成本低，也容易驗證；
二、汽化過氧化氫傳遞艙VHP傳遞窗URS
| 編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 | 符合 （是/否） | |
| URS-01 | 工作室尺寸： (L×W×H)1000mm×800mm×900 mm。 數(shù)量：1臺。 安裝形式：落地式。 | 必需 | ||
| 1.1 | 性能指標要求 | |||
| 編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 | 符合 （是/否） | |
| URS-02 | 整個滅菌周期應(yīng)在2個小時內(nèi)完成。 | 必需 | ||
| URS-03 | 滅菌效果應(yīng)能使嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑下降6個對數(shù)單位。 | 必需 | ||
| URS-04 | 氣體的殘留不能超過職業(yè)健康要求的水平；VHP殘留水平小于等于1ppm。 | 必需 | ||
| URS-05 | 傳遞窗門的密封采用無菌壓縮空氣充氣，進行氣密性密封，保證操作的可靠性和安全性。 | 必需 | ||
| 1.2 | 工藝要求 | |||
| 編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 | 符合 （是/否） | |
| URS-06 | 滅菌工藝： Ø 除濕：具有自動溫濕度控制單元、防止過氧化氫氣體冷凝 Ø 汽化：采用電加熱方式對液體過氧化氫進行汽化。 Ø 滅菌：過氧化氫氣體通過H14高效過濾器注入腔體，保證進入腔室內(nèi)的過氧化氫氣體快速達到均勻分布。 Ø 通風(fēng)：使用自循環(huán)對艙內(nèi)過氧化氫進行排殘，同時開啟通風(fēng)系統(tǒng)將過氧化氫氣體排至室外。 | 必需 | ||
| URS-07 | 過氧化氫濃度：30-35% ，過氧化氫氣體在整個滅菌循環(huán)中不會冷凝，腔體溫度應(yīng)<35℃，確保滅菌過程不對藥品發(fā)生氧化變質(zhì)反應(yīng)。 | 必需 | ||
| 1.3 | 結(jié)構(gòu)和組件要求 | |||
| 編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 | 符合 （是/否） | |
| URS-08 | 設(shè)備由艙體、過氧化氫氣體發(fā)生裝置、過氧化氫加液裝置、潔凈風(fēng)機、進風(fēng)管路、回風(fēng)管路和傳感器等組成； | 必需 | ||
| URS-09 | 進風(fēng)高效過濾器、回風(fēng)高效過濾器應(yīng)達到等級H14（過濾效率≥99.995%），過濾器選用康菲爾或國內(nèi)品牌； | 必需 | ||
| URS-10 | 高效過濾器安裝靜壓箱帶有PAO/DOP檢測端口； | 必需 | ||
| URS-11 | 送風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)機選用EBM品牌； | 必需 | ||
| URS-12 | 溫濕度傳感器進口品牌，耐受過氧化氫氣體； | 必需 | ||
| URS-13 | 應(yīng)配置高濃度、低濃度傳感器，殘留過氧化氫傳感器選用進口品牌； | 必需 | ||
| URS-14 | 注射速率：0～6g/min，噴射率可設(shè)置； | 必需 | ||
| URS-15 | 采用雙扉形式開門，前后門呈互鎖狀態(tài)，開啟時只能開啟一面；腔體內(nèi)設(shè)置活動隔板。 | 必需 | ||
| URS-16 | 應(yīng)采用內(nèi)部的雙密封，密封膨脹圈系統(tǒng)來保障VHP滅菌艙腔體的密封性； | 必需 | ||
| URS-17 | 鉸鏈位置設(shè)置在門板一側(cè)； | 必需 | ||
| URS-18 | 門采用電磁安全門進行鎖門； | 必需 | ||
| URS-19 | 緊急開關(guān)安裝在無菌和非無菌端門附近； | 必需 | ||
| URS-20 | 配置1個三通閥，和進料端的取樣孔連接； | 必需 | ||
| URS-21 | 傳遞窗的前后門配置有大型玻璃視鏡，可以在滅菌和使用過程中看到腔體內(nèi)的情況； | 必需 | ||
| URS-22 | 預(yù)留H2O2濃度檢測端口。 | 必需 | ||
| 1.4 | 操作與功能要求 | |||
| 編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 | 符合 （是/否） | |
| URS-23 | 可以對設(shè)備進行自動、手動控制； | 必需 | ||
| URS-24 | 根據(jù)不同的物料可設(shè)置不同的生物凈化處方，可輸入滅菌批號及滅菌工藝參數(shù)。參數(shù)設(shè)置至少包括：滅菌時間、噴射率、腔體溫度、腔體濕度、過氧化氫濃度。 | 必需 | ||
| URS-25 | 具有完善的報警提示功能。 | 必需 | ||
| 1.5 | 控制系統(tǒng)要求 | |||
| 1.5.1 | 軟件要求 | |||
| 編號 | 要求內(nèi)容 | 必需/期望 | 符合 （是/否） | |
| URS-26 | 自控系統(tǒng)的設(shè)計、制造、檢測和驗證過程應(yīng)滿足中國GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》的要求； | 必需 | ||
| URS-27 | 采用*的PLC人機界面控制系統(tǒng)，通過有中文語言的人機界面顯控，系統(tǒng)易操作，顯示溫度、濕度、壓力實時監(jiān)測功能，實時顯示系統(tǒng)運行參數(shù)； | 必需 | ||
| URS-28 | 按用戶級別設(shè)定密碼保護和執(zhí)行權(quán)限，密碼至少有三級以上，即包含操作工、技術(shù)人員、管理人員、維修操作等不同級別的權(quán)限保護； | 必需 | ||
| URS-29 | 在HMI操作界面上顯示如下報警信息：輸入信號中斷、腔體壓差過大、進風(fēng)高效壓差過大、排風(fēng)高效壓差過大、壓縮空氣壓力不夠、加熱器溫度過高、門未關(guān)閉、互鎖失效、風(fēng)機故障等，報警采用顯示和聲光報警； | 必需 | ||
| URS-30 | 觸摸屏觸摸界面位于設(shè)備的機械區(qū)，為人機界面提供監(jiān)控、用戶界面、數(shù)據(jù)記錄、配方存儲/管理和報警/事件管理，具有手、自動控制、維護界面功能； | 必需 | ||
| URS-31 | 觸摸屏界面可顯示生物凈化循環(huán)時間、腔體濕度、溫度和壓力，并帶有循環(huán)趨勢及報表等數(shù)據(jù)記錄；配置多通道記錄儀在線打印； | 必需 | ||
| URS-32 | 數(shù)據(jù)有儲存功能，保證斷電不丟失數(shù)據(jù)。 | 必需 | ||
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