人工心臟瓣膜穩態泄漏測試儀 質量保證人工心臟瓣膜穩態泄漏測試儀 質量保證

?一、核心功能與測試原理?

?穩態泄漏檢測?

在?逆向壓力梯度?下（左心瓣：40-210mmHg；右心瓣：5-45mmHg），測量單位時間內通過關閉狀態瓣膜的液體流量，量化密封性能。

?判定標準?：泄漏量需低于企業預設閾值（通?！?mL/s），防止術后血液逆流引發心衰。

?集成化性能驗證?

同步支持?前向流測試?（5-35L/min），評估瓣膜正向血流動力學性能，滿足ISO 5840全項要求。

二、關鍵技術配置

?三、執行標準及標準化測試流程

執行標準

符合ISO 5840及GB 12279 - 2008《心血管植入物 人工心臟瓣膜》標準"6.3 靜態前向流試驗"及"6.4 穩態泄漏試驗"對測試設備的要求；?

?瓣膜裝夾?

?試樣安裝?：瓣膜固定于測試腔，注入測試液并排除氣泡。

?參數設置?

左心測試：動脈壓40~210 mmHg，升壓速率0.05 MPa/s?

右心測試：返流壓力5~45 mmHg?。

?運行測試?：自動加壓至設定值，監測泄漏量及壓力衰減?。

?終止條件?：泄漏量超過閾值（如≥10 mL/min）或肉眼可見滲漏?。

四、用途

人工心臟瓣膜穩態流性能測試儀是一種用于測試人工心臟瓣膜的性能和流體動力學特性的設備。其主要用途包括：

評估人工心臟瓣膜的流體動力學性能：通過模擬人體內的血流環境，測試人工心臟瓣膜在不同流速和壓力條件下的流體動力學性能，以評估其在實際使用中的穩定性和可靠性。

評估人工心臟瓣膜的血栓形成傾向：通過觀察人工心臟瓣膜在流體環境下的血栓形成情況，評估其在使用過程中是否容易產生血栓，從而指導改進和優化設計。

評估人工心臟瓣膜的壓力梯度和開啟閉合性能：通過測量人工心臟瓣膜在不同壓力條件下的開啟閉合時間和壓力梯度，評估其在不同負荷下的工作性能和可調節性。

評估人工心臟瓣膜的材料耐久性：通過模擬長期使用條件，測試人工心臟瓣膜材料的耐久性和抗疲勞性能，評估其在長時間使用中的穩定性和可靠性。
總之，人工心臟瓣膜穩態流性能測試儀的主要用途是評估和測試人工心臟瓣膜的性能和流體動力學特性，為設計、改進和優化人工心臟。

?五、應用場景?

?生產質檢?：人工瓣膜出廠泄漏性能驗證?

?研發優化?：新型瓣膜材料（如聚合物瓣膜）的密封性評估

六、配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;