甘肅2 噸 / 小時醫(yī)療純化水設備
- 公司名稱 上海濱潤環(huán)保科技有限公司
- 品牌 濱潤
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2025/7/25 11:43:59
- 訪問次數(shù) 38
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| 應用領域 | 環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥 |
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多介質(zhì)過濾單元：φ800mm 316L 不銹鋼濾罐（內(nèi)表面電解拋光 Ra≤0.8μm），內(nèi)裝 800mm 厚級配石英砂（0.5-1.2mm），運行流速 15m/h，通過梯度過濾去除懸浮物、膠體顆粒（濁度≤0.1NTU），SDI（污染指數(shù)）控制在≤3。配備在線粒子計數(shù)器（檢測范圍 1-50μm），實時監(jiān)測濾后水顆粒含量（≤100 個 /ml），超標時自動啟動反沖洗（氣水聯(lián)合，強度 12L/(m2?s)），所有操作記錄自動存儲（保存周期≥5 年），符合 GMP 數(shù)據(jù)追溯要求。
活性炭吸附單元：φ600mm 316L 不銹鋼濾罐，填充藥用級椰殼活性炭（碘值≥1100mg/g），運行流速 12m/h，特異性吸附余氯（≤0.01mg/L）及有機物（TOC 去除率≥70%）。采用雙罐并聯(lián)設計，單罐產(chǎn)水達 80 噸時自動切換至備用罐，確保連續(xù)供水；配備在線總有機碳分析儀（檢測限 5ppb），實時監(jiān)控吸附效果，數(shù)據(jù)同步上傳至 GMP 管理系統(tǒng)。
精密軟化單元：φ500mm 316L 不銹鋼離子交換柱，裝填核級 001×7FC 陽離子樹脂（交換量≥1.3eq/L），將原水硬度（以 CaCO?計）降至≤1ppm。采用全自動順流再生（5% 食品級鹽酸），再生過程全程記錄（時間、流量、濃度），并留存再生廢液 pH 監(jiān)測數(shù)據(jù)（6-9），符合環(huán)保與 GMP 雙重要求。
保安過濾：40 英寸大流量過濾器（316L 不銹鋼），內(nèi)置 0.22μm 聚醚砜（PES）折疊濾芯（6 支并聯(lián)，帶完整性測試接口），對≥0.22μm 顆粒截留率≥99.99%。濾芯更換需掃碼記錄（編號、更換人、時間），每批濾芯提供生物相容性測試報告（USP<88>Class VI），確保無溶出物污染。
一級 RO 單元：采用 6 支 Filmtec™ BW30-400FR 抗污染膜元件（3 支串聯(lián) ×2 組并聯(lián)），單支膜面積 400ft2，設計脫鹽率≥99%。運行壓力 1.5±0.1MPa，水溫控制在 25±2℃（通過板式換熱器調(diào)節(jié)），產(chǎn)水量 3.5m3/h，回收率 60%。系統(tǒng)配備在線電導率儀 + 溫度補償（精度 ±0.05μS/cm），每 10 秒記錄一次數(shù)據(jù)；設置膜完整性測試接口，每周自動執(zhí)行壓力保持測試（壓降≤0.02MPa/30min），結(jié)果納入 GMP 偏差管理系統(tǒng)。
二級 RO 單元：配置 4 支 ESPA4-4040 低壓高脫鹽膜（2 支串聯(lián) ×2 組并聯(lián)），脫鹽率≥99.8%，總脫鹽率達 99.99%，產(chǎn)水量 2.2 噸 / 小時，回收率 80%。產(chǎn)水側(cè)設無菌取樣口（符合 ISO 285 標準），便于定期進行微生物檢測（≤10CFU/100ml）；濃水管道安裝流量計（精度 ±2%），實時計算系統(tǒng)回收率，確保在 GMP 規(guī)定的合理范圍內(nèi)（60%-80%）。
CIP 清洗系統(tǒng)：集成 800L 316L 不銹鋼清洗箱，配備衛(wèi)生級轉(zhuǎn)子泵（316L 葉輪），可執(zhí)行分步清洗程序（堿洗：0.5% NaOH+0.1% EDTA，60℃；酸洗：1% 檸檬酸，40℃），清洗時間、溫度、流量全程記錄，清洗后需通過 TOC 檢測（≤50ppb）方可恢復運行，符合 GMP 清潔驗證要求。
終端過濾：EDI 產(chǎn)水經(jīng) 0.22μm除菌級過濾器（316L 不銹鋼外殼，聚醚砜濾芯），濾芯每批次提供完整性測試報告（氣泡點≥0.22MPa），安裝位置靠近用水點（距離≤3 米），減少二次污染風險。過濾器下游設在線微生物傳感器（檢測限 1CFU/100ml），數(shù)據(jù)每 10 分鐘記錄一次。
紫外殺菌：配備雙波長紫外燈（254nm+185nm），劑量 40mJ/cm2，既殺滅微生物（殺菌率≥99.99%），又氧化殘留有機物（TOC≤500ppb），燈管運行時間自動累計，到期前 7 天預警提示更換，更換記錄納入 GMP 設備管理檔案。
分配管網(wǎng)：采用 316L 不銹鋼管道（DN50 主管，DN25 支管），所有焊接點通過全自動軌道焊接（內(nèi)壁焊縫 Ra≤0.8μm），盲管長度≤1.5D（D 為管徑），水流速維持 1.5-2.0m/s（湍流狀態(tài)）。管網(wǎng)設在線 TOC 與電導率雙監(jiān)測（每 2 米一個監(jiān)測點），確保全管路水質(zhì)均一，符合 GMP 對分配系統(tǒng)的要求。
材質(zhì)合規(guī)性：與水接觸部件 100% 采用 316L 不銹鋼或 FDA 認證非金屬材料（如 EPDM 密封件），提供完整的材質(zhì)證明文件（包括熔煉報告、熱處理記錄）及生物相容性測試報告（USP<88>Class VI）。
清潔與滅菌驗證：支持 CIP（在線清洗）與 SIP（在線滅菌），CIP 程序包含 80℃熱水循環(huán) 60 分鐘（流速≥1.5m/s），SIP 采用 121℃飽和蒸汽 30 分鐘（壓力 0.12MPa），每次滅菌后需通過生物指示劑驗證（嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子殺滅率≥6-log）。
數(shù)據(jù)完整性：采用西門子 S7-1200 PLC 控制系統(tǒng)，配備符合 21 CFR Part 11的電子記錄系統(tǒng)，所有操作（啟動、停機、參數(shù)調(diào)整）需電子簽名，數(shù)據(jù)加密存儲且不可篡改，支持審計追蹤（包含修改前值、修改人、時間）。
設備布局與潔凈要求：
設備主體采用撬裝式模塊化設計，占地面積約 6m2（長 3.5m× 寬 1.7m），各單元間距≥50cm，便于清潔與維護，符合 GMP 對設備間距的要求。
表面處理：所有外表面采用 304 不銹鋼（Ra≤1.6μm），圓角過渡（半徑≥5mm），無凹陷與死角，可直接用 75% 酒精擦拭消毒。
可追溯性系統(tǒng)：
配備設備標識（二維碼 + 編號），包含設備信息、驗證記錄、維護歷史等，可通過 GMP 管理系統(tǒng)實時查詢。
耗材（如濾芯、樹脂）采用批次管理，掃碼即可關聯(lián)供應商資質(zhì)、質(zhì)檢報告、更換記錄，實現(xiàn)全生命周期追溯。
偏差管理與應急響應：
預設 128 種常見偏差場景（如電導率超標、流量異常），發(fā)生偏差時自動啟動應急程序（如循環(huán)凈化、切換備用系統(tǒng)），同時生成偏差報告（包含原因分析、處理措施、預防方案），符合 GMP 偏差管理流程。
配備 3 噸應急儲水箱（316L 不銹鋼），水質(zhì)每小時自動檢測，確保應急用水符合標準，突發(fā)故障時可維持 2 小時供水，為處理故障爭取時間。
驗證文件包：
提供完整的 GMP 驗證文件，包括：
設計確認（DQ）：符合 USP、EP、GMP 的設計依據(jù)與風險評估報告。
安裝確認（IQ）：管道焊接記錄（含內(nèi)窺鏡照片）、儀表校準證書（溯源至國家基準）、材質(zhì)證明文件。
運行確認（OQ）：在 50%-110% 負荷下的參數(shù)驗證，包含最差工況測試數(shù)據(jù)。
性能確認（PQ）：連續(xù) 30 天的水質(zhì)監(jiān)測報告（每 4 小時取樣），證明設備持續(xù)穩(wěn)定達標。
制劑室用水：為醫(yī)院制劑室的注射劑、滴眼劑等配制提供用水，低內(nèi)毒素與高穩(wěn)定性確保制劑安全，某三甲醫(yī)院制劑室使用后，產(chǎn)品無菌檢查合格率從 95% 提升至 100%，通過省級 GMP 飛行檢查。
無菌醫(yī)療器械清洗：用于手術器械、植入物的最終漂洗，低離子含量避免殘留污染，某醫(yī)療器械廠使用后，產(chǎn)品無菌檢測合格率提升 15%，順利通過 FDA 現(xiàn)場審核。
實驗室診斷：為臨床檢驗、微生物培養(yǎng)提供用水，高純度水質(zhì)確保檢測結(jié)果準確，某疾控中心使用后，病毒檢測靈敏度提升 20%。
過程控制：全流程在線監(jiān)測與數(shù)據(jù)記錄，滿足 GMP 對 “過程可控” 的核心要求。
質(zhì)量均一：穩(wěn)定的產(chǎn)水質(zhì)量（波動≤2%），確保醫(yī)療產(chǎn)品批間一致性。
風險降低：多重安全冗余與偏差管理，降低水質(zhì)異常導致的質(zhì)量風險。
效率提升：自動化操作與預警功能，減少人工干預，符合 GMP 對 “人為差錯防控” 的要求。
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