生物制劑測試用高低溫一體機丨儲存穩定實驗
| 參考價 | ￥ 155000 |
| 訂貨量 | ≥1臺 |
- 公司名稱 邁浦特機械（四川）有限公司
- 品牌 邁浦特
- 型號
- 產地 江蘇省昆山市
- 廠商性質 生產廠家
- 更新時間 2025/7/29 9:51:11
- 訪問次數 17
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| 應用領域 | 食品/農產品,化工,生物產業,制藥/生物制藥 |
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寬域精準溫控系統：實現 - 45℃-250℃寬域控溫（靜態精度 ±0.1℃）。針對生物制劑多測試場景需求（恒溫穩定性 + 凍融循環），支持溫度階梯程序（100 段程序編輯），升降溫速率 0.1-5℃/min 可調（偏差≤±0.05℃/min），確保 - 20℃→4℃→37℃凍融循環中溫度過沖≤±0.5℃。相比傳統設備，疫苗效力測試的滴度偏差從 ±10% 縮至 ±3%，單抗穩定性測試的聚集體含量偏差從 ±2% 降至 ±0.5%，有效減少因溫度波動導致的測試誤差（如蛋白活性保留率測量偏差≤±2%）。
生物安全級潔凈設計：內膽與樣本接觸部件采用 316L 不銹鋼（符合 USP Class VI 生物兼容性），密封件選用醫用硅橡膠（可萃取物≤0.1mg/g），支持 CIP 在線清洗（80℃熱水 + 0.1% NaOH 溶液循環）與 SIP 滅菌（121℃@30min），滅菌后腔內微生物殘留≤1CFU/100cm2。風道系統配備 HEPA 高效過濾器（過濾效率≥99.995%@0.3μm），氣流組織采用頂部送風 + 底部回風的層流設計，避免樣本交叉污染（交叉污染率≤0.01%）。設備整體符合 ISO 14644-1 Class 5 級潔凈要求，運行時腔內粒子濃度≤352 粒 /m3（≥0.5μm），滿足生物安全二級（BSL-2）實驗室標準。
智能生物測試聯動技術：搭載工業級 PLC 與PT100溫度傳感器（響應時間≤0.1s，測量精度 ±0.05℃），實時采集腔內溫度、樣本中心溫度、濕度（10%-95% RH，偏差≤±2%）、運行時間等 15 項參數，通過生物制劑穩定性模型動態調節溫控輸出。支持與生物安全柜、LIMS 系統對接，根據測試類型（長期穩定性：2-8℃；加速試驗：40℃/75% RH）自動切換溫濕度模式，例如在 mRNA 疫苗凍融測試中，按 - 80℃→25℃→-80℃循環（10 次循環），每次循環溫度波動≤±0.2℃。配備 10 寸防靜電阻觸屏，內置 20 組生物制劑專屬程序（適配疫苗、血液制品等），系統自動記錄溫度 - 時間曲線（數據存儲≥10 年），符合 FDA 21 CFR Part 11 電子數據規范。
單抗藥物測試車間：在重組人源化單抗加速降解試驗中，提供 40℃±0.1℃高溫環境，HPLC 純度測試偏差≤±0.5%，聚集體含量增長速率重復性≥99%，支持生物類似藥一致性評價。
基因治療藥物實驗室：用于腺病毒載體藥物低溫穩定性測試，控制溫度 - 60℃±0.5℃，病毒滴度在 6 個月內衰減率偏差≤±2%，保障基因治療藥物的有效性。
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