上海泰特睿杰信息科技有限公司
氣相色譜儀在醫療器械環氧乙烷殘留檢測上的應用
檢測樣品：一次性滅菌口罩
檢測項目：環氧乙烷滅菌殘留量
方案概述：環氧乙烷（簡稱EO）是一種有機化合物，化學式是C2H4O，被用來制造殺菌劑，廣泛地應用于洗滌，制藥，印染等行業。環氧乙烷具有成本低、滅菌效果好，對醫療器械損壞性小等優點，能夠保證醫療器械的預期功能不受影響，因而經常被拿來用作一次性滅菌醫療器材以及膠囊的滅菌使用。
儀器應用背景介紹
環氧乙烷（簡稱EO）是一種有機化合物，化學式是C2H4O，被用來制造殺菌劑，廣泛地應用于洗滌，制藥，印染等行業。環氧乙烷具有成本低、滅菌效果好，對醫療器械損壞性小等優點，能夠保證醫療器械的預期功能不受影響，因而經常被拿來用作一次性滅菌醫療器材以及膠囊的滅菌使用。但是，環氧乙烷對人體具有相當的毒性，是一級高致癌物質。雖然環氧乙烷能夠對一次性滅菌醫療器材具有良好的滅菌效果，同樣也會殘留在滅菌醫療器材上，長期接觸，必定會對醫療工作者和病人的的身體造成一定程度的毒害。
因此，國家制定了《GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》這一強制標準，對于醫療器械中殘留環氧乙烷（EO）含量進行了限定要求。
醫療器械生產廠家按照國家規定，需要強制性購買醫療器械環氧乙烷殘留檢測用的實驗設備，泰特儀器針對醫療器械生產廠家推出了環氧乙烷專用氣相色譜儀，配置了頂空進樣器、氫氣發生器，空氣發生器，FID檢測器等，適用于一次性滅菌口罩，一次性注射器，一次性輸液管等一次性滅菌醫療器械。
客戶應用
1、安徽合肥達米醫療科技有限公司，用于測試一次性滅菌口罩的環氧乙烷殘留測試。
技術參數
| 型號 | GC2030Plus | |
| 測試結果重復 性誤差 | ≤2% | |
| 通訊接口 | 配置標準網絡接口輸出（6類網線連接），支持RS-232輸出（選配） | |
| 主機尺寸 | 510×500×540mm | |
| 電源 | AC220V±10% 50Hz 2200W | |
| 工作環境 | 環境溫度：5～35℃，相對濕度：≤85％，室內無腐蝕性氣體，工作臺平穩無振動，周圍無強磁場存在 | |
| 柱溫箱 | 爐膛尺寸 | 280×300×180mm |
| 溫度范圍 | 室溫+5~400℃ | |
| 溫度設定 | 1?C；程序設定升溫速率0.1?C | |
| 色譜柱溫度穩定性 | 當環境溫度變化1?C時，為0.01?C | |
| 程升階數 | 16階 | |
| 程升速率 | 0.1℃-40℃/min（增量0.1℃） | |
| 氫火焰離子化 檢測器（FID） | 最大操控溫度 | 400℃ |
| 檢測限 | ≤5×10-12g/s [n-C16] | |
| 漂移 | ≤5×10-13A/30min | |
| 噪音 | ≤2×10-13A | |
| 動態線性范圍 | ≥107 | |
| 半自動頂空進樣器 | 溫控精度 | ＜±0.1℃ |
| 溫控梯度 | ＜±0.1℃ | |
| 頂空瓶工位 | 20個 | |
| 頂空瓶規格 | 標準20mL（10mL 50mL可定制） | |
| 重復性 | RSD＜1.5%（和GC性能有關） | |
| 進樣加壓范圍 | 0～0.4MPa（連續可調） | |
| 反吹清洗流量 | 0～20mL/min（連續可調） | |
| 樣品區溫度控制范圍 | 室溫～200℃ 以增量1℃任設 加熱功率約400W | |
| 閥進樣系統溫控范圍 | 室溫～160℃ 以增量1℃任設 加熱功率約60W | |
| 樣品傳送管線溫控范圍 | 室溫～160℃ 以增量1℃任設 加熱功率約40W | |
| 儀器尺寸 | 200×360×420mm | |
| 重量 | 約12kg | |
| 電源 | AC220V 50Hz | |
| 全自動頂空進樣器 （選配） | 溫控精度 | ＜±0.5℃ |
| 溫控梯度 | ＜±0.5℃ | |
| 頂空瓶工位 | 9個 | |
| 頂空瓶規格 | 標準20mL（10mL 50mL可定制） | |
| 重復性 | RSD＜1.5%（200ppm水中乙醇，N=5） | |
| 進樣加壓范圍 | 0～0.4MPa（連續可調） | |
| 反吹清洗流量 | 0～400mL/min（連續可調） | |
| 樣品區溫度控制范圍 | 室溫～260℃ 以增量1℃任設 加熱功率約400W | |
| 閥進樣系統溫控范圍 | 室溫～220℃ 以增量1℃任設 加熱功率約60W | |
| 樣品傳送管線溫控范圍 | 室溫～220℃ 以增量1℃任設 加熱功率約40W | |
| 儀器尺寸 | 450×360×510mm | |
| 重量 | 約26kg | |
| 電源 | AC220V 50Hz | |
色譜峰圖
主要部件
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