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大豆皂苷Bb等標準品的分級原則

閱讀:1910發布時間:2017-6-22

 大豆皂苷Bb等標準品的分級原則
依照有關規定,中國用于藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,并經同級食品藥品監管局批準的標準品(對照品)。而我們卻在現場檢查中發現,有些藥品生產企業由于某些方面的原因,使用精制過的原料藥或“工作標準品(對照品)”。“工作標準品(對照品)”是指在本實驗室用標準品(對照品)標定過的已知含量的,作為標準品(對照品)用的原料藥。工作標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進行管理,代替標準品(對照品)用于成品檢驗。
標準化委員會將標準品(參考物)的定義暫定為:它的一種或幾種物理或化學性質已經充分確定,被用于校正儀器或證實一種測定方法的物質,并將其分成三級。
1、一級標準品一級標準品(原級參考物)是已經確定的穩定而均一的物質,它的數值已由決定性方法確定,或由高度準確的若干方法確定,所含雜質也已經定量。它可用于校正決定性方法,評價及校正參考方法以及為“二級標準品”定值。一級標準品都有證書,在美國由國家標準局(NBS)發給合格證書,并指明它的性質和有關數據。
2、二級標準品二級標準品(次級標準品)或是純溶液(醫|學教育網搜集整理水或有機溶劑的溶液),或存在于相似基質中。這類標準品可由實驗室自己配制或為商品,其中有關物質的量由參考方法定值或用一級標準品比較而確定,主要用于常規方法的標化或為控制物定值。
3、控制物控制物有凍干的或溶液,可以用適當的標準品(一級或二級)以參考方法定值,用于質量控制,不用于標化(除經準確定值者)。

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