與藥品質量監督抽驗工作相比，醫療器械質量監督抽驗工作起步較晚。2006年9月，原國家

食品藥品監管局發布《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定(試行)》。2013年10月，國家食品

藥品監管總局經過修訂，正式發布《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》。至此，醫療器械

質量監督檢驗檢測工作終于有了一個正式的規范。

　　    正是由于醫療器械質量監督檢驗檢測工作起步晚，加上醫療器械消費迅速興起，使得醫療

器械質量監督檢驗檢測工作存在四大“癥結”。在日常監管執法、消費維權中，經常出現醫療

器械質量監督檢驗檢測難的現象。

　　   監督抽驗覆蓋面小。在食品藥品監管部門安排的醫療器械監督抽驗計劃中，抽驗的批次數

量與日益增長的醫療器械消費量存在巨大落差。據統計，國家食品藥品監管部門2002～2012年

11個年度共發布53期醫療器械質量公告(其中缺如4期)，共計149個品種6993批次，平均每年抽

驗不到700批次。各省雖然也有省級抽驗，但是抽驗數量不多。據某省公開數據，2014年度該

省醫療器械抽驗計劃僅為36個品種379批次，而同年度該省藥品抽驗計劃為1.2萬批次。

　　    檢驗檢測機構缺乏。目前，在檢驗檢測機構設置上，食品監督檢驗機構為四級設置，即國

家級、省級、地市級、縣級;藥品監督檢驗機構為三級設置，即*、省級、地市級;而醫療

器械監督檢驗檢測機構僅為*和省級兩級設置。與龐大的醫療器械消費量相比，醫療器械

檢驗檢測機構數量明顯不足。

　 　    檢驗檢測動力不足。醫療器械門類龐雜，檢驗檢測項目繁多。目前，省級檢驗檢測機構不

能覆蓋所有品種、所有項目，因此，對于一些產品的檢驗檢測，是在全國范圍內按區域分配的

。另外，目前醫療器械檢驗檢測機構承擔了大量注冊檢驗任務，卻較少開展監督檢驗。醫療器

械檢驗檢測機構是行政監督機構的附屬，未成為市場主體，缺乏靈活性和積極性，因此其承擔

檢驗檢測任務的主動性不強，拓展檢驗項目動力不足。

　　  產品標準難以共享。目前，除了部分醫療器械行業標準、國家強制性標準外，很多產品標

準分散于各級審批部門中，難以實現共享共用。因此，醫療器械監督檢驗檢測機構在對相關產

品進行檢測時，經常碰到產品標準索取難的情況，這在一定程度上影響了檢驗檢測工作的有效

開展。