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2010版藥典乳糖極其相關(guān)物質(zhì)含量測定的色譜條件

閱讀:5112      發(fā)布時間:2013-8-1
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 乳糖,作為醫(yī)藥用輔料廣泛應用于膠囊,顆粒,片劑與凍干產(chǎn)品中.因為乳糖中可能含有其他雜蛋白而影響人體健康,所以2010版藥典增加了乳糖的極其相關(guān)物質(zhì)的含量測定.

2010版藥典乳糖極其相關(guān)物質(zhì)含量測定的色譜條件如下:

固定相:以氨基鍵合硅膠為填充劑的液相色譜柱。特推薦Sepax 乳糖柱HP-AMINO色譜柱4.6mm*300mm*5um

流動相:乙腈70%,   水30%(色譜溶劑)

檢測器:示差檢測器

溫度要求:檢測器為40度,柱溫45度

進樣量:10ul

理論踏板數(shù)要求:理論踏板數(shù)以乳糖峰計算不得低于5000. 我們推薦的HP-AMINO乳糖柱理論踏板數(shù)超過11000,滿足2010版新藥典要求

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