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默克生命科學-默克化工技術(上海)有限公司

一文讀懂中央供水系統的認證與法規

時間:2023-7-27 閱讀:492
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水是實驗室中最基礎的試劑,水質的好壞和穩定,很大程度影響著實驗室的生產效率。實驗室整體純水解決方案,也就是常說的中央供水系統,想必大家聽起來并不陌生!可是,究竟什么是中央供水系統,以及它們的前世今生是什么樣的呢?


中央供水系統

 

中央供水系統不同于實驗室常規純水系統,最主要的體現是在產水量的不同,中央供水系統單臺主機產水量從每小時幾十升到上百升不等,可多臺主機串聯同時使用,提供多個實驗室甚至整棟樓宇的純水供應,被廣泛用于各行各業的研究及生產。

 

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| Milli-Q中央供水整體化智能解決方案


中央供水系統的前世今生

 

 

20世紀80~90年代第1代中央供水系統

這個時候,市面上出現的第一代中央供水系統,也就是蒸餾水機,那時候的系統一次性投入較少,可是耗電量大且具有一定危險性,產水速率慢也無法在線監測。

 

20世紀90~00年代第2代中央供水系統問世

這一代產品相比蒸餾水,水質得到了提升,但是也有很多的不足:適用范圍小,技術落后,僅僅使用簡單的RO+DI技術,只檢測電導率,其它指標無法在線監測。

 

21世紀00~10年代第3代中央供水系統

這一代產品產水量大,能同時檢測電導率和TOC(總有機碳),可是仍然不是最理想的產品。

 

21世紀10年代第4代全新中央供水系統

中央供水系統越來越多的走進各行各業、各種規模的實驗室,這一代全新的產品也被稱作智能化整體純水解決方案,相比較以往的系統,其具有以下特點:

• 立足標準,新一代系統滿足國際國內法律法規的全新要求;

• 觸摸屏智能操控,全信息化人機交互體驗;

• 綠色環保,節能降噪,占地面積和運行音量都做了最大的優化;

• 認證支持,完備的售后服務。

 

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當今社會對于中央供水的要求,已經不僅僅是產水量等方面的要求了,今天Q博士會針對整體純水的法律法規及認證相關的方面為大家做更深入的介紹。


1、法規

 

國際國內主要純水標準包括:國標GB/ 藥典 / CLSI / WS/T 574-2018等。


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國標GB:

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2015 版中國藥典純化水部分:

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CLSI C3-A4 2006最新版文件:

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WS/T 574-2018試劑用純化水要求:

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特殊試劑用純化水要求對于絕大多數特殊試劑用純化水,如無相關標準和特定要求,可以參考如下:

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2、認證

 

現在國內主要的認證體系包括:CAP/ ISO / GLP / GMP / CNAS 等,這些認證體系對純水系統有哪些要求呢?


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1

建立完整的儀器設備檔案

 制造商及儀器型號等標識、驗收記錄、出廠校驗證書、使用說明書、培訓記錄;

 耗材質量證書、校準證書;

 使用記錄、定期更換耗材記錄、清洗和維護記錄。

 

2

編制純水系統操作規程 

① 快速操作一覽表;

② 操作手冊。

 

3

良好的水質監控記錄

以及用水記錄

 離子含量監測;

② 有機物含量監測;

③ 微生物含量監測。

 

4

按時進行維護和更換耗材,

并記錄

 反滲透消毒清洗

(建議每三個月清洗);

 水箱消毒清洗

建議每半年到一年清洗);

 管路消毒清洗(建議每年清洗);

 耗材更換(依據廠商建議時間)。

 

5

確保儀器運行正常  


儀器出現報警或信息提示時應及時處理。

 

6

定期對內置儀表進行校準,

且具有溯源性

 

 電導率儀校準;

② TOC儀校準。


如今,全新的智能化整體純水解決方案,已經有了非常成熟的升級及技術革新,大家在選型中央供水系統的時候,也請關注以下問題:

 

• 中央供水系統的設計和選型在實驗室裝修中處于什么時間段?

• 中央供水系統水量應該如何選擇?水量越大越好嗎?

• 中央供水系統的耗材主要由哪些?可以計算運行成本嗎?應該怎樣維護呢?

• 中央供水系統的服務產品有哪些?分別的區別是什么?



 

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