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【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：抗核抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（斑點(diǎn)酶聯(lián)免疫法）
英文名稱：ANA profile immunoassay Kit(Dot-elisa)
【包裝規(guī)格】
產(chǎn)品型號(hào)
檢測(cè)項(xiàng)目
規(guī)格
ANA8
U1-snRNP、SMD1、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、Jo-1、Centromere B
10人份/盒20人份/盒
ANA11
Histones、SMD1、U1-snRNP、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、
Centromere B、Jo-1、dsDNA、核糖體P蛋白
10人份/盒20人份/盒
ANA16
Histones、SMD1、U1-snRNP、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、Centromere B、Jo-1、dsDNA、核糖體P蛋白、核小體、PCNA、AMA-M2、PM/Scl、Mi-2
10人份/盒20人份/盒
【預(yù)期用途】
本試劑盒適用于定性檢測(cè)人血清中抗可溶性物質(zhì)A（RO/SSA 52KD）抗體、抗可溶性物質(zhì)A（RO/SSA 60KD）抗體、抗可溶性物質(zhì)B（La/SSB）抗體、抗組氨酰—tRNA合成酶（Jo-1）抗體、抗史密斯（SMD1）抗體、抗尿嘧啶—1低分子量核糖核蛋白（U1-snRNP）抗體、抗組蛋白（Histones）抗體、抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體、抗著絲粒B蛋白（Centromere B）抗體、抗核糖體P蛋白抗體、抗DNA拓補(bǔ)異構(gòu)酶（SCL-70）抗體、抗核小體抗體、抗增殖細(xì)胞核（PCNA）抗體、抗線粒體（AMA-M2）抗體、抗PM/Scl抗體、抗Mi-2抗體等十六個(gè)項(xiàng)目。
抗核抗體是一組對(duì)細(xì)胞核內(nèi)的DNA，RNA，蛋白或這些物質(zhì)的分子復(fù)合物的自身抗體。按其核內(nèi)各個(gè)分子的性能不同可將各ANA區(qū)分開(kāi)來(lái)，如抗DNA抗體，抗組蛋白抗體，抗非組蛋白抗體，抗核仁抗體等。也可分為抗核不溶性成分抗體、抗核可溶性成分抗體、抗染色體DNA蛋白體、抗核仁抗體。抗核抗體譜(ANAs)對(duì)統(tǒng)性紅斑狼瘡( SLE) 、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA) 、原發(fā)性干燥綜合征(pSS) 、系統(tǒng)性硬皮病SSc、混合性結(jié)締組織病(MCTD)及皮肌炎和多發(fā)性肌炎( PM /DM)等結(jié)締組織病(CTD)的診斷、鑒別診斷具有重要臨床意義。
【檢驗(yàn)原理】 利用免疫學(xué)原理，通過(guò)蛋白生物芯片矩陣的方式，將特異性抗原包被于硝酸纖維素膜上，捕獲血清中的特異性抗體結(jié)合，再通過(guò)標(biāo)記于二抗上過(guò)氧化物酶催化底物對(duì)特異性抗體進(jìn)行示蹤。
【主要組成成分】
組分名稱
數(shù)量
組成成分
10 人份/盒
20 人份/盒
檢測(cè)卡
10片
20片
載體為硝酸纖維素膜，包被有dsDNA抗原、RO/SSA(60KD) 抗原、RO/SSA(52KD) 抗原、La/SSB抗原、SCL-70抗原、SMD1抗原、U1-snRNP抗原、Jo-1抗原、Centromere B抗原、核糖體P蛋白抗原、組蛋白抗原、PCNA抗原、核小體抗原、AMA-M2抗原、PM/Scl抗原、Mi-2抗原
樣本稀釋液
1瓶(5mL)
1瓶(10mL)
包含BSA的Tris-cl緩沖液，PH7.4±0.2
酶結(jié)合物
1瓶(3mL)
1瓶(5mL)
HRP標(biāo)記的羊抗人IgG，1%BSA，PH7.4±0.2
沖洗液
1瓶(5mL)
1瓶(10mL)
0.1%Tween-20，1mMEDTA，PH7.4±0.2
底物
1瓶(3mL)
1瓶(5mL)
0.001%TMB，0.001%H2O2，PH4.0±0.2
Cutoff值表
1份
1份
注：不同批號(hào)、不同品種試劑組分不得混用，每批產(chǎn)品的Cutoff值均需重新輸入。
微矩陣排列圖
抗核抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（ANA8）微矩陣圖
抗核抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（ANA11）微矩陣圖
抗核抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（ANA16）微矩陣圖
① ——陽(yáng)性質(zhì)控； ⑥——SMD1；
②——SSA-52； ⑦——Jo-1；
③——SSA-60； ⑧——SCL-70；
④——SSB； ⑨——Centromere B；
⑤——U1-snRNP；
① ② ③ ④ ⑤
① ② ③ ④ ⑤
⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ①
⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ①
① ——陽(yáng)性質(zhì)控； ⑦——Jo-1；
②——SSA-52； ⑧——SCL-70；
③——SSA-60； ⑨——Centromere B；
④——SSB； ⑩——dsDNA；
⑤——U1-snRNP； ?——Histones；
⑥——SMD1； ?——核糖體P蛋白；
① ② ③ ④ ⑤
① ② ③ ④ ⑤
⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩
⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩
? ? ①
? ? ①
①——陽(yáng)性質(zhì)控； ⑨——Centromere B；
②——SSA-52； ⑩——dsDNA；
③——SSA-60； ?——Histones；
④——SSB； ?——核糖體P蛋白；
⑤——U1-snRNP； ?——PCNA；
⑥——SMD1； ?——AMA-M2；
⑦——Jo-1； ?——核小體；
⑧——SCL-70; ?——PM/Scl；
?——Mi-2；
① ② ③ ④ ⑤ ⑥
① ② ③ ④ ⑤ ⑥
⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ? ?
⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ? ?
? ? ? ? ? ①
? ? ? ? ? ①
【儲(chǔ)存條件及有效期】
2~8℃儲(chǔ)存，自生產(chǎn)日起12個(gè)月內(nèi)有效，開(kāi)封后試劑盒保質(zhì)期為1個(gè)月，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。
【適用儀器】
蛋白聯(lián)檢分析儀LTS—C100（湖南省麗拓生物科技有限公司生產(chǎn)）
XK2100生物芯片閱讀儀（泰州欣康基因數(shù)碼科技有限公司）
【樣本要求】
本試驗(yàn)適用于血清樣本的檢測(cè)；
嚴(yán)重脂血、黃疸、溶血的樣本會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果判讀，避免使用此類樣本；
本試劑盒的檢測(cè)樣本類型為血清，因此建議避免使用含有枸櫞酸鈉、EDTA或肝素等抗凝劑的樣本；
按照標(biāo)準(zhǔn)方法收集血清，室溫保存樣本不超過(guò)8小時(shí)，2~8℃保存樣本不超過(guò)14天，-20℃保存樣本不超過(guò)1個(gè)月。【檢驗(yàn)方法】
一、 檢驗(yàn)準(zhǔn)備
（1） 平衡室溫：請(qǐng)將試劑盒置于室溫（18~26℃）平衡30分鐘；
（2） 樣本處理：
1. 將待測(cè)樣本3000rpm離心10分鐘；
2. 取5滴（或用移液器取200μL）樣本稀釋液，混入5μL已離心處理的血清樣本，制備為待測(cè)血清樣本；
（3） Cutoff值設(shè)置：將本批次試劑盒中Cutoff值表內(nèi)數(shù)值按要求輸入配套軟件內(nèi)。
二、 檢驗(yàn)步驟
（1） 潤(rùn)洗：在檢測(cè)窗口內(nèi)加樣本稀釋液5滴（或用移液器取200μL），均勻潤(rùn)洗膜面，待其滲入；
（2） 加入樣本：待樣本稀釋液*滲入后，加200μL血清樣本于檢測(cè)窗口內(nèi)，待其滲入；
（3） 沖洗：待樣本*滲入后，加入5滴（或用移液器取200μL）沖洗液，待其滲入；
（4） 加入酶結(jié)合物：待沖洗液*滲入后，加入5滴（或用移液器取200μL）酶結(jié)合物，待其*滲入后加5滴（或用移液器取200μL）沖洗液，以除去未結(jié)合的酶標(biāo)抗體；
（5） 顯色及終止：待沖洗液*滲入后，加入5滴（或用移液器取200μL）底物，并開(kāi)始計(jì)時(shí)，10~15分鐘內(nèi)加入100μL去離子水或蒸餾水終止顯色。
三、 分析及報(bào)告
將已終止的檢測(cè)卡置于分析儀內(nèi)，由分析儀自動(dòng)判讀。（注：終止后應(yīng)在10min內(nèi)進(jìn)行分析）
【陽(yáng)性判斷值】
Cutoff值設(shè)定方法：隨機(jī)選取120份以上陰性樣本，按常規(guī)方式進(jìn)行檢測(cè)，將所測(cè)得的檢測(cè)結(jié)果根據(jù)公式計(jì)算出Cutoff值，即Cutoff值=陰性樣本平均值+2SD。若檢測(cè)值大于Cutoff值記為陽(yáng)性，檢測(cè)值低于Cutoff值記為陰性。
每批次產(chǎn)品參考值由廠家統(tǒng)一設(shè)定，具體參考值見(jiàn)試劑盒內(nèi)Cutoff值表。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
當(dāng)微矩陣排列圖中①-陽(yáng)性質(zhì)控點(diǎn)顯色時(shí)，則檢測(cè)結(jié)果有效；若①-陽(yáng)性質(zhì)控點(diǎn)不顯色時(shí)，則應(yīng)重新試驗(yàn)；
陽(yáng)性：樣本檢測(cè)值≥Cutoff值（標(biāo)記為“+”）；
陰性：樣本檢測(cè)值＜Cutoff值（標(biāo)記為“-”）。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
該試劑盒僅用于定性檢測(cè)和輔助診斷，應(yīng)結(jié)合其他有關(guān)的臨床診斷的結(jié)果作解釋。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
物理檢查：外包裝印刷準(zhǔn)確，完好無(wú)損；配備使用說(shuō)明書(shū)；名稱批號(hào)清晰正確；檢測(cè)卡外型應(yīng)端正，表面應(yīng)光潔，無(wú)污漬、破損，殼體配合應(yīng)緊密；液體組分應(yīng)澄清，無(wú)沉淀，無(wú)絮狀物。
陽(yáng)性符合率：每組項(xiàng)目各檢測(cè)3份陽(yáng)性質(zhì)控品，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全為陽(yáng)性。
陰性符合率：檢測(cè)10份陰性質(zhì)控品，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全為陰性。
批內(nèi)精密度：同一批試劑盒隨機(jī)抽取20人份，檢測(cè)同一份臨界值混合陽(yáng)性質(zhì)控品，檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性且CV≤10.00％。
批間精密度：連續(xù)三批試劑盒中各隨機(jī)抽取20人份，檢測(cè)同一份臨界值混合陽(yáng)性質(zhì)控品，檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性且CV≤15.00％。
樣本中血紅蛋白濃度應(yīng)不高于3g/L，甘油三酯濃度應(yīng)不高于22.6mmol/L，膽紅素濃度應(yīng)不高于171μmol/L。
本試劑盒可特異性檢測(cè)抗可溶性物質(zhì)A（RO/SSA 52KD）抗體、抗可溶性物質(zhì)A（RO/SSA 60KD）抗體、抗可溶性物質(zhì)B（La/SSB）抗體、抗組氨酰—tRNA合成酶（Jo-1）抗體、抗史密斯（SMD1）抗體、抗尿嘧啶—1低分子量核糖核蛋白（U1-snRNP）抗體、抗組蛋白（Histones）抗體、抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體、抗著絲粒B蛋白（Centromere B）抗體、抗核糖體P蛋白抗體、抗DNA拓補(bǔ)異構(gòu)酶（SCL-70）抗體、抗核小體抗體、抗增殖細(xì)胞核
（PCNA）抗體、抗線粒體（AMA-M2）抗體、抗PM/Scl抗體、抗Mi-2抗體等十六個(gè)項(xiàng)目，未發(fā)現(xiàn)與其它自身抗體之間的交叉反應(yīng)。【注意事項(xiàng)】
1. 本品僅用于體外診斷；
2. 待檢樣本應(yīng)及時(shí)檢測(cè)。若不能及時(shí)檢測(cè)，樣本應(yīng)低溫凍存，檢測(cè)時(shí)將樣本融化后必須離心處理，并避免反復(fù)凍融，以免影響檢測(cè)結(jié)果；含大量脂質(zhì)、嚴(yán)重黃疸、溶血的樣本均可能影響檢測(cè)結(jié)果；
3. 所有試劑應(yīng)平衡至室溫后使用；
4. 應(yīng)在時(shí)間內(nèi)對(duì)顯色進(jìn)行終止，終止后應(yīng)在10min內(nèi)進(jìn)行分析，超過(guò)時(shí)間可能造成檢測(cè)結(jié)果的偏差；
5. 若樣本檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)背景過(guò)高無(wú)法分析的現(xiàn)象，建議高速離心或過(guò)濾血清后，重新進(jìn)行檢測(cè)；
6. 所有樣本及使用過(guò)檢測(cè)板都應(yīng)按傳染物處理。
【參考文獻(xiàn)】全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第三版
【基本信息】
注冊(cè)人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱: 廈門(mén)拜爾杰生物科技有限公司
住所: 廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2026號(hào)3-4層
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售后服務(wù)單位名稱: 廈門(mén)拜爾杰生物科技有限公司
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生產(chǎn)地址: 廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2026號(hào)3-4層
生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】閩械注準(zhǔn)20162400105
【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期及修改日期】