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【抗核抗體聯合檢測試劑盒檢驗方法】

一、 檢驗準備

（1）平衡室溫：取出檢測試劑盒平衡至室溫（18℃~26℃）；

（2）樣本處理：

 1. 將待測血清3000rpm，離心10分鐘；

 2. 取5滴（或用移液器取200μL）樣本稀釋液，混入5μL已離心處理的樣本，即為已處理的樣本；

（3）Cutoff值設置：將該批次試劑盒Cutoff值表內數字按要求輸入配套軟件內。

二、檢驗

（4）潤洗：在卡片窗口內膜面上加樣本稀釋液5滴（或用移液器取200μL），均勻潤洗膜面，待其滲入；

（5）加入樣本：取已處理樣本全部加于卡片窗口內膜面上，待其滲入；

（6）沖洗：待樣本*滲入后，加入沖洗液5滴（或用移液器取200μL）待其滲入； 

（7）加入酶結合物：窗口內膜面上加入5滴酶結合物（或用移液器取200μL），*滲入后加5滴沖洗液（或用移液器取200μL），以除去未結合的酶標抗體；

（8）顯色及終止：于窗口內加入5滴底物（或用移液器取200μL）并開始計時，10~15分鐘內加入100μL去離子水或蒸餾水終止顯色。

三、分析及報告

將已終止的檢測板置于分析儀內進行分析或直接肉眼觀察并完成報告。（注：終止后應在10min內進行分析）

【參考值（參考范圍）】

參考值設定方法：隨機選取30-50份陰性樣本，按常規方式進行檢測，將所測得的檢測結果取平均值并計算標準偏差，即參考值=平均值+2SD。若檢測值大于參考值記為陽性，檢測值低于參考值記為陰性。

每批次產品參考值由廠家統一設定，具體參考值見試劑盒內Cutoff值表。

【檢驗結果的解釋】

檢測值大于Cutoff值為陽性（標記為“+”），即相應抗體為陽性，低于Cutoff值為陰性（標記為“—”），即相應抗體為陰性。

【檢驗方法的局限性】該試劑盒僅用于定性檢測和輔助診斷。

【抗核抗體聯合檢測試劑盒性能指標】

陽性符合率：每組項目各檢測3份陽性質控品，檢測結果應全為陽性。

陰性符合率：檢測10份陰性質控品，檢測結果應全為陰性。

批內精密度：同批試劑盒內隨機抽取10人份，重復檢測同一份混合陽性質控品，檢測結果應均為陽性。

批間精密度：連續三批試劑盒，各批次隨機抽取10人份，重復檢測同一份混合陽性質控品，檢測結果應均為陽性。
【注意事項】

1.  本品僅用于體外診斷；

2.  待檢樣本應及時檢測。若不能及時檢測，樣本應低溫凍存，檢測時將樣本融化后必須離心處理，并避免反復凍融，以免影響檢測結果；含大量脂質、嚴重黃疸、溶血的樣本均可能影響檢測結果；

3.  所有試劑應平衡至室溫后使用；不同批號、不同品種試劑組分不得混用，每批產品的Cutoff值均需重新輸入；

4.  應在時間內對顯色進行終止，終止后應在10min內進行分析，超過時間可能造成檢測結果的偏差；

5.  若樣本檢測過程中出現背景過高無法分析的現象，建議高速離心或過濾血清后，重新進行檢測；

6.  所有樣本及使用過檢測板都應按傳染物處理。