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GB 9706.1-2020醫用電氣設備通用檢測儀器設備及測試項目介紹
近期國家標準化管理委員會正式發布了修訂后GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準。該標準由國家局醫療器械標準管理中心牽頭，在全國醫用電器標準化技委會主持下，國內主要檢驗機構和國內外醫療器械制造商都參與了修訂工作。新標準按國情特點修改采用了國際標準IEC60601-1:2012，新版標準與前版標準相比，標準的名稱、整體結構有巨大的變化，涵蓋要求要求的范圍更廣內容更多，出版的總頁數達300多頁。標準最根本的變化在于引入了風險管理的新理念，這理念的變化，對如何把握標準的執行，提出了新挑戰。同時新標準的發布，對促進我國有源醫療器械產品的發展，對提升產品的安全性、有效性提供新了的動力，為國內產品進入國際市場減少了引用標準不一致的問題。GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式發布，將于2023年05月01日正式實施。
序號 | 儀器名稱 | 數量 |
1 | 試具A試驗球 | 1個 |
2 | 試具B標準試驗指 | 1個 |
3 | 試具C試驗探針 | 1個 |
4 | 試具D試驗探針 | 1個 |
5 | 電源指示器 | 1個 |
6 | 無關節試驗直指 | 1個 |
7 | 試驗鉤 | 1個 |
8 | 試驗針 | 1個 |
9 | 試驗針 | 1個 |
10 | 球壓試驗裝置 | 1個 |
11 | 氧彈（空氣彈）老化試驗機 | 1臺 |
12 | 漏電起痕試驗機 | 1臺 |
13 | 水平垂直燃燒試驗機 | 1臺 |
14 | 針焰試驗儀 | 1臺 |
15 | 灼熱絲試驗儀 | 1臺 |
16 | 電源線拉力扭力試驗機 | 1臺 |
17 | 電源線彎曲試驗機 | 1臺 |
18 | 電源線水平上翹45度工裝 | 1臺 |
19 | 穩定性測試工裝 | 1套 |
20 | 提手強度試驗裝置 | 1臺 |
21 | 水壓試驗機 | 1臺 |
22 | 人體重量靜載荷試驗機 | 1臺 |
23 | 人體重量動載荷試驗機 | 1臺 |
24 | 溫升測試角 | 1臺 |
25 | 富氧火花燃燒試驗機 | 1臺 |
26 | 鋼球沖擊試驗裝置 | 1臺 |
27 | 硬質跌落木板 | 1個 |
28 | IPX1-X8防水等級試驗機 | 1套 |
29 | 砂塵試驗箱 | 1臺 |
30 | 扭絞裝置 | 1臺 |
31 | 卷繞裝置 | 1臺 |
32 | 金屬球工裝 | 1臺 |
33 | 腳踏壽命試驗機 | 1臺 |
34 | 空氣袋壽命試驗機 | 1臺 |
