保健食品企業(yè)申請GMP認證潔凈區(qū)域技術須知
一．提出申請
由企業(yè)提出申請并提交以下資料：
1．吉林省衛(wèi)生廳審批辦公室樣品檢驗（場地監(jiān)測）通知單
2．保健食品生產管理、質量管理基本情況
3．保健食品的劑型、生產工藝、工藝詳細參數及說明和工藝流程圖
4．企業(yè)總平面圖及各劑型生產車間平面圖（包括人流、物流走向，潔凈區(qū)域劃分圖，潔凈空氣流程圖等）
5．潔凈廠房設計和安裝相關資料（包括潔凈度，各房間面積、房間高度、總送風量，各房間設計風量，換氣次數，靜壓差）
6．其他相關資料（包括對潔凈技術參數有特殊要求的企業(yè)標準）
二．現場監(jiān)測
在時間內，組織有關資質人員赴保健食品生產潔凈區(qū)域現場，在空調系統(tǒng)調試正常，空氣消毒后在靜態(tài)條件下進行監(jiān)測和采樣。
三．出具
根據現場監(jiān)測和實驗室檢驗結果，十一個工作日內出具。
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