隨著新版GMP的實施，國內(nèi)許多藥廠通過了模制注射劑瓶GMP認證，對于制藥企業(yè)而言，藥品玻璃包裝容器的物理性能、化學穩(wěn)定等，對藥品質(zhì)量安全有重要影響。
將藥瓶注入模制注射劑瓶中，直接與玻璃瓶廠時間的接觸，耐水性差的模制注射劑瓶會在遇到撞擊、高溫等情況下形成不溶于水的絮狀沉淀或微溶物。
模制注射劑瓶顆粒法耐水性實驗裝置
YBB00322003《低硼硅玻璃模制注射劑瓶》規(guī)定，對模制注射劑瓶的內(nèi)在檢測項目主要是玻璃瓶內(nèi)表面耐水性測試，實驗方法為：取本品適量，照121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級 YBB00242003-2015測定，應符合HC1內(nèi)表面經(jīng)中性化處理的應符合1級。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司的模制注射劑瓶顆粒法耐水性實驗裝置滿足YBB00322003《低硼硅玻璃模制注射劑瓶》、YBB00312002《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》、YBB00062005《中硼硅玻璃模制注射劑瓶》、YBB00242003-2015《121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級》等標準的規(guī)定。
國家藥包材標準中對藥用玻璃瓶內(nèi)表面耐水性指標有明確規(guī)定。新版GMP實施以來，為完善包材檢測設備，醫(yī)藥企業(yè)開始對醫(yī)藥包材進行管控，YBB00322003模制注射劑瓶顆粒法耐水性實驗裝置是檢測注射劑瓶顆粒耐水性的*檢測設備。
文章來源：濟南三泉中石實驗儀器有限公司
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