GB/T 15810 注射器密合性正壓測(cè)試儀的試驗(yàn)方法
一次性使用無(wú)菌注射器是臨床醫(yī)療中的工具，其密合性直接關(guān)系到使用安全性和給藥精準(zhǔn)性。若注射器活塞或密封圈處存在泄漏，可能導(dǎo)致藥液外溢或空氣滲入，影響劑量準(zhǔn)確性，甚至增加感染風(fēng)險(xiǎn)。因此，Sumspring 三泉中石認(rèn)為，密合性正壓測(cè)試通過(guò)模擬實(shí)際使用中的壓力條件，檢測(cè)活塞及密封圈的密封性能，是確保注射器質(zhì)量和臨床應(yīng)用安全的重要環(huán)節(jié)。
濟(jì)南三泉中石依據(jù)《GB/T 15810-2019 一次性使用無(wú)菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)，利用自主研發(fā)的ZY-6S 注射器密合性正壓測(cè)試儀，為客戶提供精準(zhǔn)的密合性測(cè)試解決方案。公司以技術(shù)與豐富經(jīng)驗(yàn)，助力藥品包裝檢測(cè)及醫(yī)療器械行業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。
檢測(cè)儀器
可使用三泉中石的ZY-6S 注射器密合性正壓測(cè)試儀，專為一次性注射器、低阻力注射器等產(chǎn)品的正壓密合性測(cè)試設(shè)計(jì)，廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)企業(yè)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
測(cè)試原理
通過(guò)抽吸水后密封注射器錐孔，在芯桿處于最不利位置時(shí)施加側(cè)向和軸向力，模擬正向壓力，檢測(cè)活塞或密封圈處是否存在液體泄漏，確保密合性符合標(biāo)準(zhǔn)。
測(cè)試步驟
1. 儀器與試劑準(zhǔn)備
- 密封裝置：符合《GB/T 1962.1》或《GB/T 1962.2》的基準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭。
- 側(cè)向力裝置：施加0.25N~3N力。
- 軸向力裝置：產(chǎn)生200 kPa和300 kPa壓力。
- 試驗(yàn)用水：18℃~28℃，符合《GB/T 6682》三級(jí)水要求。
- 可使用檢測(cè)儀器：三泉中石的注射器密合性正壓測(cè)試儀ZY-6S
2. 測(cè)試方法
（1）抽取超過(guò)公稱容量的水（18℃~28℃）至注射器，排出空氣，調(diào)節(jié)水量至公稱容量。
（2）用密封裝置封住注射器錐孔。
（3）用側(cè)向力裝置按表1規(guī)定施加0.25N~3N力，使芯桿處于最大彎曲位置。
（4）用ZY-6S 注射器密合性正壓測(cè)試儀施加軸向力，產(chǎn)生表1規(guī)定的200 kPa或300 kPa壓力，保持30+5/-0秒。
（5）檢查活塞或密封圈處是否有液體泄漏（密封圈間液體出現(xiàn)可接受）。
3. 試驗(yàn)報(bào)告
- 記錄注射器特性和公稱容量。
- 報(bào)告是否有泄漏現(xiàn)象。
- 注明試驗(yàn)日期。
通過(guò)上述步驟，可準(zhǔn)確評(píng)估注射器的密合性，確保其在臨床使用中不發(fā)生泄漏。濟(jì)南三泉中石不僅提供高精度測(cè)試設(shè)備，還可定制全套檢測(cè)方案，滿足多樣化需求。
結(jié)尾
綜上所述，注射器密合性正壓測(cè)試是保障其臨床使用安全與操作可靠性的關(guān)鍵步驟，直接關(guān)系到治療效果和醫(yī)療安全。濟(jì)南三泉中石憑借自主研發(fā)的核心技術(shù)、穩(wěn)定的設(shè)備性能和貼心的客戶服務(wù)，為藥品包裝材料檢測(cè)行業(yè)提供強(qiáng)有力的支持。公司致力于從檢測(cè)環(huán)節(jié)助力企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)流程，推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，共同打造更安全、更高效的解決方案，為行業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)力。
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