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濟南三泉中石實驗儀器有限...

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GB 15811-2016 注射針孔通暢性測試儀的標準要求

閱讀:140      發(fā)布時間:2025-6-4
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GB 15811-2016 注射針孔通暢性測試儀的標準要求


在現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域中,一次性使用無菌注射針是保障患者安全的重要醫(yī)療器械。針孔通暢性作為注射針性能的核心指標,直接影響藥液的輸送效率和治療效果。為確保針孔通暢性符合標準要求,本文將由Sumspring三泉中石從注射針的適用范圍、針孔通暢性要求以及測試儀的應(yīng)用等方面,探討其在醫(yī)藥質(zhì)量控制中的重要作用。


注射針的適用范圍

根據(jù)國家標準GB 15811-2016,一次性使用無菌注射針適用于針管公稱外徑為0.3 mm至1.2 mm的規(guī)格,主要與一次性使用無菌注射器(如符合GB 15810標準)或其他適配的注射器具配套使用。這些注射針廣泛應(yīng)用于皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射等場景,用于輸送藥液以實現(xiàn)治療目的。需要注意的是,該標準不適用于牙科用一次性注射針。此外,非滅菌狀態(tài)的注射針若用于配套一次性注射器,也可參考此標準進行質(zhì)量評估。


針孔通暢性的標準要求

針孔通暢性是評估注射針質(zhì)量的重要物理性能指標。根據(jù)GB 15811-2016,針孔通暢性需滿足以下要求:

1. 通針測試:針孔應(yīng)允許標準通針(按標準表2規(guī)定)自由通過,確保針孔無明顯阻塞。

2. 流量測試:在不超過100 kPa的水壓下,針管的流量應(yīng)達到符合GB/T 18457-2015規(guī)定的相同外徑和長度針管最小內(nèi)徑流量的80%以上。流量測試裝置的示意圖可在標準附錄A中找到。

LLY-03S-5.jpg

這些要求確保了注射針在實際使用中能夠順暢輸送藥液,避免因針孔阻塞導(dǎo)致的注射失敗或劑量偏差。

針孔通暢性測試儀的應(yīng)用

為滿足GB 15811-2016的標準要求,專業(yè)的測試儀器在針孔通暢性檢測中發(fā)揮了重要作用。以三泉中石的LLY-03S注射針孔通暢性測試儀為例,該設(shè)備能夠高效、精準地驗證注射針的通暢性性能。其主要功能包括:

通針測試功能:通過模擬標準通針的通過情況,快速檢測針孔是否暢通,確保無物理阻塞。

流量測試功能:通過施加規(guī)定水壓(≤100 kPa),測量針管的實際流量,并與標準規(guī)定的最小流量進行比較,判斷針孔是否符合要求。

數(shù)據(jù)記錄與分析:設(shè)備支持測試數(shù)據(jù)的實時記錄與分析,便于質(zhì)量控制人員對測試結(jié)果進行追溯和評估。


測試儀在質(zhì)量控制中的意義

LLY-03S注射針孔通暢性測試儀的應(yīng)用,不僅提高了測試效率,還增強了測試結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。通過使用該設(shè)備,生產(chǎn)企業(yè)可以在出廠前對注射針進行嚴格的質(zhì)量把控,確保產(chǎn)品符合國家標準,降低對應(yīng)的風險。同時,注射針孔通暢性測試儀的標準化操作也有助于監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械的合規(guī)性進行驗證,為患者安全提供多重保障。

結(jié)語

注射針孔通暢性測試是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),直接關(guān)系到患者的治療效果和用藥安全。GB 15811-2016為注射針的性能提供了明確的標準,而濟南三泉中石的LLY-03S注射針孔通暢性測試儀則為標準的實施提供了高效、精準的技術(shù)支持。通過規(guī)范的測試流程和專業(yè)設(shè)備的應(yīng)用,注射針的質(zhì)量得以保障,為醫(yī)藥行業(yè)的安全與發(fā)展貢獻力量。

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