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濟南三泉中石實驗儀器有限...

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YBB00112004-2015 預灌封注射器器身密合性測試方法

閱讀:160      發布時間:2025-6-5
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YBB00112004-2015 預灌封注射器器身密合性測試方法


預灌封注射器組合件(帶注射針)是一種廣泛應用于醫療領域的注射裝置,其設計和質量直接關系到藥品的安全性和使用效果。為了確保其密封性能符合嚴格的醫療標準,需采用科學的方法進行測試。本文由Sumspring 三泉中石結合2015年藥包材的
YBB00112004-2015 預灌封注射器組合件(帶注射針),

詳細介紹一種器身密封性能測試方法,適用于由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成的預灌封注射器組合件。


預灌封注射器組合件密合性測試方法

適用范圍

本測試方法適用于驗證預灌封注射器組合件(帶注射針)的密封性能,確保其在使用過程中不會發生泄漏,保障藥品的安全性和可靠性。測試對象為由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成的注射器組合件。


測試原理

通過模擬注射器在實際使用中的壓力環境,檢測針頭與針座、活塞與針筒接觸部位的密封性能。測試過程中,施加特定的軸向壓力,觀察是否有液體滲漏,以評估組合件的密合性。

為確保測試的精準性和高效性,可以使用三泉中石的預灌封注射器器身密合性測試儀(YYB-03)。該儀器專為醫藥包裝密封性測試設計,兼具拉力測試功能,操作簡便,結果可靠,可滿足高標準的測試需求。

YYB-031.jpg

測試步驟

1. 準備樣品:取適量預灌封注射器組合件,確保各部件(玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽、推桿)完整無損。

2. 注入液體:向注射器內注入約一半容量的純凈水,確保液體均勻分布。

3. 安裝活塞:將橡膠活塞緩慢插入針筒,確保無氣泡殘留。

4. 排除空氣:取下針頭護帽,輕輕推動推桿,排除注射器內的殘留空氣。

5. 封閉針頭:用針頭護帽重新封閉針頭,確保針頭密封。

6. 施加壓力:通過推桿對活塞施加30N的軸向壓力,保持壓力5秒鐘。壓力施加需均勻,避免突發性沖擊。

7. 檢查密封性:觀察針頭與針座、活塞與針筒的接觸部位,確認是否有液體滲漏現象。


預灌封注射器器身密合性測試儀(YYB-03)的判定標準

合格:針頭與針座接觸部位無任何液體滲漏,活塞與針筒接觸部位無液體滲出。

不合格:若針頭與針座或活塞與針筒的接觸部位出現任何液體滲漏,則判定該組合件密封性能不合格。

注意事項

- 測試前確保注射器組合件無外觀缺陷,如玻璃針管裂紋、活塞變形等。

- 測試環境應保持清潔,避免雜質影響測試結果。

- 每次測試后,需對儀器進行清潔和校準,以確保下次測試的準確性。


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