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技術文章

進口標準品的標化影響與內容包括

閱讀:1432          發布時間:2014-6-10

    進口標準品的質量會直接影響到測定實驗結果,因此,它的標化是十分重要的,中國藥品生物制品檢定所為此制定了嚴格的標化程序。那么內容包括了哪些呢?下面上海滬鼎就和您一起來看看吧。
一 物理常數的測定
  1. 熔點:依藥典方法進行,取三次測定的平均值加溫度計的校正值。熔點現象不易觀察的品種加作DSC熔點測定。
  2. 比旋度:按藥典規定的方法測定,空白左右分別測定3次,樣品左右分別測定5次,計算甲均值。
  3. 吸收系數值:測定時要求平行兩份樣品,每份樣品按兩個濃度(藥典濃度±10%)進行測定。
    
二 純度考察
    重點用薄層色譜法和液相色譜法兩種方法作“有關物質”檢查:
  1. 薄層色譜法:要求兩個展開系統,顯色靈敏度要達到檢測量的0.1%-0.2%。對照液的點樣量為梯度,樣品液的點樣量為藥典量和藥典的加倍量。實驗的結果要報出樣品的Rf值、雜質的景。當雜質的量較大時,要用雙向展開的方法確定樣品是否分解。
  2. 液相色譜法:要求兩種流動相或不同型號的兩根柱子,zui小檢出量要達到檢測量的0.1%,進樣量為藥典量和藥典量的加倍量,進行二極管陣列檢測峰純度,用歸一化法或主成分自身稀釋對照法計算雜質量。
    
三 含量測定
    要求用兩種方法測定含量。一般為容量法和色譜法。容量法要求兩人分別測定3-5份。每人的平行實驗結果以及兩人的實驗結果的相對偏差均應小于0.3%。液相色譜法需用3種濃度作校正因子,精密度要求RSD小于1.5%。若用分光光度法測定含量,必須用對照品法,E值法只能作參考。含量測定用的化學對照品還要求作DSC純度測定。
    上海滬鼎六月進口標準品上市了,只要是我公司的客戶,您有任何相關實驗以及產品問題都可以咨詢我公司業務員。我公司銷售的產品,不光質量的保證,價格也是合理的,而且近期購買還有優惠項目。

       

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