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軟膠囊殼水分快速、準(zhǔn)確、無(wú)毒的測(cè)定方法

閱讀：2068 發(fā)布時(shí)間：2016-11-4

在軟膠囊的生產(chǎn)過(guò)程中，水分含量是一個(gè)重要的控制指標(biāo)。軟膠囊殼中的水分對(duì)內(nèi)含藥物會(huì)有影響，同時(shí)，也會(huì)影響其軟硬程度、彈性、崩解性能，水分過(guò)多也會(huì)造成粘連、微生物滋生等等。一般認(rèn)為，膠囊殼含水量與崩解時(shí)間呈正比，其水分增多可能加速明膠自身的氧化。所以膠囊殼水分含量的高低會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量、穩(wěn)定性和使用期限。控制好膠囊殼的水分含量至關(guān)重要。

但傳統(tǒng)的烘箱法測(cè)定時(shí)間長(zhǎng)，無(wú)法有效指導(dǎo)生產(chǎn)；卡爾費(fèi)休法預(yù)處理繁瑣，嚴(yán)重危害操作人員健康，同時(shí)測(cè)定時(shí)間較長(zhǎng)也無(wú)法指導(dǎo)生產(chǎn)；一般的紅外水分測(cè)定儀，方法開(kāi)發(fā)繁瑣，結(jié)果精密度較低。現(xiàn)在本文就介紹一種簡(jiǎn)單、快速、準(zhǔn)確、無(wú)毒無(wú)害的膠囊水分含量測(cè)試方法。

儀器與材料

1.1主要實(shí)驗(yàn)儀器：Sartorius LMA100P水分測(cè)定儀
1.2主要實(shí)驗(yàn)材料：國(guó)內(nèi)某制藥廠的黃色軟膠囊，約5mm*10mm的橢圓形。

實(shí)驗(yàn)方法

按照美國(guó)ASTM規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)定。
取樣-->樣品準(zhǔn)備--> 樣品風(fēng)干 --> 上機(jī)測(cè)試(直接調(diào)用LMA100P測(cè)試程序) --> 除皮 --> 放置樣品--> 開(kāi)始測(cè)試--> 自動(dòng)打印出測(cè)試結(jié)果

下載完整實(shí)驗(yàn)方法

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

結(jié)論

賽多利斯紅外水分測(cè)定儀LMA100P能夠快速、準(zhǔn)確地測(cè)試藥用膠囊的水分含量，測(cè)定結(jié)果重復(fù)性良好。與卡爾費(fèi)休法相比測(cè)試過(guò)程不需要任何有毒試劑，樣品不需要預(yù)處理，更環(huán)保、安全，并能取得與卡氏法一致的測(cè)定結(jié)果，同時(shí)符合美國(guó)ASTM規(guī)定。這種快速的水分測(cè)定方法能夠有效的指導(dǎo)生產(chǎn)。而且針對(duì)各種各樣的膠囊樣品，賽多利斯公司已經(jīng)開(kāi)發(fā)了大量檢測(cè)程序及應(yīng)用方案，可直接調(diào)用，大大簡(jiǎn)化了方法開(kāi)發(fā)的過(guò)程，提高工作效率和結(jié)果的準(zhǔn)確性。

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