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2025版《中國藥典》解讀一： 4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法的變化
閱讀：174 發布時間：2025-6-11藥包材是藥品重要的組成部分，其自身的質量對藥品質量有著十分重要的影響。藥包材主要是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，應具有良好的保護性、相容性、安全性、功能性及自身穩定性，在藥品的包裝、儲存、運輸和使用過程中起到保證藥品安全有效和質量，實現給藥目的的作用。
2025版《中國藥典》對4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法做了重修訂，以確保藥品包裝用玻璃材料和容器符合預期用途。
2025版中國藥典對藥品包裝用玻璃材料的指導原則中，明確玻璃線熱膨脹系數的重要性，做為全品類藥包裝類玻璃材料和容器的質量控制項目，線熱膨脹系數指標被作為質量控制項目第一項的必需控制的項目，本版藥典對此做出了解釋：“線熱膨脹系數用于表征玻璃材質和配方穩定性。參照玻璃平均線熱膨脹系數測定法（通則4022）或玻璃線熱膨脹系數測定法（通則4021）測定，線熱膨脹系數應符合要求，并應關注其波動范圍。
新版藥典的變化主要有以下幾方面：
1、在定義與范圍上，更新了平均線熱膨脹系數的定義：平均線熱膨脹系數是玻璃重要的物理特性，系指玻璃在一定溫度范圍內，溫度升高1℃，單位長度上的伸長量
2、優化了平均線熱膨脹系數的算法公式和算法相關指標的定義，去掉了修正項的指標。容乾智能研發生產的線熱膨脹測定儀，儀器算法是一款契合藥典要求的檢測儀器，廣泛應用于各大藥廠試驗室的一款儀器。
3、對供試品的制備：選取外觀無明顯缺陷的供試品，增加了用機械切割或其他加工的方法制成儀器所需的形狀和尺寸，如供試品可以是直徑5-6mm，長度18-100mm的圓棒，或滿足儀器要求的其他形狀尺寸"無供試品數量的要求，標準要求只要是能滿足儀器的要求即可，對供試品制備的要求更寬，但是有描述若是超出儀器試樣尺寸要求，需制備試樣的情況，是需要用機械切割或其他加工的方法制備試樣，這里提出了用機械切割，目的主要是機械切割均勻性更好，對試樣結構的影響小，更利于測出準確的數據，濟南容乾智能研發的玻璃切割機，能切割出試驗要求的各種尺寸的試樣，做為客戶做平均線熱膨脹系數及其他需切割試樣的試驗是很好的助力儀器， 更是做上了藥企GMP要求的功能權限和審計追蹤功能，是藥企試驗室的輔助儀器。
4、在測定方法上，主要是對溫度精度做了修定，原標準對試驗溫度和溫差讀數精度要求為2℃，新標準明確為±1℃；基準長度的測定新標準備去掉了精度要求。兩種試驗方法，升溫試驗沒能變化，在恒溫試驗方法中，對恒溫時的溫度由原標準要求的±2℃，提高到±1℃ 并且，標準仍然建議如果只要求一個終點溫度時，應優先采用恒溫試驗，因為恒溫試驗能提供比較好的精度。
5、在結果計算上，只保留并強調了一般要求為：初始溫度為20℃，加熱溫度300℃，去掉了其他起止的溫度的假設條件，使試驗過程更加簡潔，明確。
6、在儀器裝置方面，增加了“為了核對整個試驗裝置在正常的運行，應采用玻璃平均線熱膨脹系數對照物質（國家藥品標準物質）進行儀器校準" 的表述。
濟南容乾智能是專業研發生產的線熱膨脹測試儀生產廠家，公司始終堅持以市場為導向，以客戶為中心、員工為根本。產品質量為生命，服務客戶為目標。公司具有良好的市場信譽,專業的售后和技術服務團隊,憑借多年不斷技術創新,迎得了國內外客戶的認可.