凍干粉中水分測定報(bào)告

時間：2021-8-10閱讀：894

用戶名稱（單位）

上海客戶

摘要

凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。本試驗(yàn)采用AKF-V6卡爾費(fèi)休水分測定儀，通過直接進(jìn)樣測定視凍干粉中的水分含量。

實(shí)驗(yàn)條件：環(huán)境溫度25℃；環(huán)境濕度48%

樣品

凍干粉

儀器及其附件

AKF-V6卡爾費(fèi)休水分測定儀

AKF-V6卡爾費(fèi)休水分測定儀.jpg

10uL微量注射器

電子天平0.1mg

試劑

容量法單組分卡爾費(fèi)休試劑，國產(chǎn)；

無水甲醇；

標(biāo)準(zhǔn)

《2020藥典》0832水分測定法第一法

儀器參數(shù)

●計(jì)量管體積：20mL

●滴定延時：300秒

●終點(diǎn)延時：10秒

●漂移扣除：開

●終點(diǎn)保持：開

樣品預(yù)處理

無，直接進(jìn)樣

測定方法

1.使用儀器“吸溶劑"功能向滴定池內(nèi)注入約30ml的無水甲醇。

2.使用儀器“打空白"功能滴定至終點(diǎn)，去除滴定池內(nèi)的水分，儀器就緒并保持終點(diǎn)狀態(tài)。

3.用微量進(jìn)樣針精確抽取10μL純水，選擇儀器標(biāo)定功能，將純水注入到滴定池內(nèi)液面以下，開始標(biāo)定。

4.重復(fù)步驟3，反復(fù)測量3~5次，儀器會保存標(biāo)定結(jié)果并計(jì)算平均值作為試劑的滴定度。

5.在平衡狀態(tài)下后，稱取一定量樣品加入滴定池中并開始測量。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

計(jì)算公式：

結(jié)論：

采用AKF-V6卡爾費(fèi)休水分測定儀測定凍干粉樣品中的含水量，檢測快速方便，結(jié)果和重復(fù)性較好，符合相關(guān)指標(biāo)要求。

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